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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Pegvisomant con quella di Sandostatin Lar Depot nei pazienti con acromegalia

3 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo dello studio è determinare se Pegvisomant è più efficace di Sandostatin LAR Depot nel normalizzare i livelli di IGF-I in pazienti naive al trattamento con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Pfizer Investigational Site
    • Attika/Greece
      • Athens, Attika/Greece, Grecia, 10676
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0030
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acromegalia
  • Livelli di IGF-I >=1,3xULN (limite superiore della norma) allo screening
  • Nessuna storia di radioterapia o precedente trattamento con altri farmaci per l'acromegalia
  • Devono essere trascorsi almeno due mesi dopo l'intervento chirurgico prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni che possono causare concentrazioni anomale di GH (ormone della crescita) e/o IGF-I
  • AST/ALT >= 3xULN (limite superiore della norma)
  • Adenoma ipofisario entro 3 mm dal chiasma ottico confermato da recente risonanza magnetica
  • Difetti del campo visivo (eccetto i difetti residui stabili post chirurgici)
  • Incapace di autosomministrarsi il farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con concentrazione normale di IGF-1 alla visita finale (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono: 1.Percentuale di pazienti con concentrazione normale di IGF-I ad ogni visita. 2.Variazione percentuale rispetto al basale di IGF-I ad ogni visita. 3.Variazione percentuale rispetto al basale di IGFBP-3 (IGF binding protein-3) alla settimana 24 e alla visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGA-0435-003
  • A6291004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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