Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 2 faste doser av Paliperidon Extended-Release (ER) tabletter ved behandling av voksne pasienter med schizofreni

Paliperidon utvikles som et nytt terapeutisk middel for behandling av schizofreni. Forlenget frigivelse (ER)-formuleringen av paliperidon ble utviklet for å levere paliperidon med en relativt konstant hastighet over en 24-timers periode for å forbedre tolerabilitetsprofilen og redusere potensialet for ortostatisk hypotensjon. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 faste doser av paliperidon ER sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med schizofreni. Dette er et multisenter, dobbeltblind (verken pasienten eller legen vil vite om placebo eller legemiddel gis og i hvilken dose), randomisert (pasienter vil bli tildelt forskjellige behandlingsgrupper utelukkende basert på tilfeldigheter), placebo- og aktiv. -kontrollert, parallell-gruppe, dose-respons studie. Pasienter vil bli randomisert i 1 av 4 behandlingsgrupper for å motta orale doser paliperidon ER 6 mg eller 12 mg, olanzapin 10 mg eller placebo én gang daglig i en 6-ukers periode. Studien inkluderer en screeningperiode på opptil 5 dager, etterfulgt av 6 ukers dobbeltblind behandlingsfase. Etter den dobbeltblindede behandlingsfasen kan kvalifiserte pasienter (de som har fullført den 6-ukers dobbeltblinde fasen eller som avbryter på grunn av manglende effekt etter minimum 21 dager) gå inn i en 52-ukers åpen forlengelsesfase med paliperidon ER monoterapi. Mens pasienter er innlagt på sykehus, vil effekten bli vurdert to ganger i løpet av den første uken og på slutten av den andre uken, og etter at pasientene er utskrevet fra sykehuset, vil de gå tilbake for å få utført effekt- og sikkerhetsvurderinger på ukentlig basis til slutten av den 6-ukers dobbeltblinde fasen. Effekten vil bli evaluert gjennom den 6-ukers dobbeltblinde fasen ved å fullføre den positive og negative syndromskalaen (PANSS), Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S), Personal and Social Performance Scale (PSP), Schizofreni Quality of Life Scale, Revisjon 4 (SQLS-R4) og Sleep Visual Analog Scale (VAS). Effektresponsen vil bli målt ved endringen fra baseline-score til slutten av dobbeltblindet fase for PANSS, PSP, CGI-S, SQLS-R4 og Sleep VAS. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien og inkluderer vurderinger av forekomsten av uønskede hendelser; måling av ekstrapyramidale symptomer ved bruk av 3 vurderingsskalaer (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson-Angus Rating Scale [SAS]); måling av vitale tegn (nedliggende og stående blodtrykk, puls, temperatur); elektrokardiogrammer; og kliniske laboratorietester. Dobbeltblind: 6 mg eller 12 mg fast dose av paliperidon ER, olanzapin 10 mg eller tilsvarende placebo tatt oralt én gang daglig i 6 uker.

Åpen utvidelse: start med paliperidon ER 9 mg oralt én gang daglig; opprettholdes på en fleksibel dosering av paliperidon ER (3, 6, 9 eller 12 mg/dag) i 52 uker.