Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi fisse di Paliperidone compresse a rilascio prolungato (ER) nel trattamento di pazienti adulti affetti da schizofrenia

Paliperidone è in fase di sviluppo come nuovo agente terapeutico per il trattamento della schizofrenia. La formulazione a rilascio prolungato (ER) di paliperidone è stata sviluppata per somministrare paliperidone a una velocità relativamente costante per un periodo di 24 ore per migliorare il profilo di tollerabilità e ridurre il potenziale di ipotensione ortostatica. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosaggi fissi di paliperidone ER rispetto al placebo in pazienti adulti con schizofrenia. Si tratta di un multicentrico, in doppio cieco (né il paziente né il medico sapranno se viene somministrato placebo o farmaco e a quale dose), randomizzato (i pazienti verranno assegnati a diversi gruppi di trattamento basati esclusivamente sul caso), placebo e attivo controllato, a gruppi paralleli, studio dose-risposta. I pazienti saranno randomizzati in 1 dei 4 gruppi di trattamento per ricevere dosaggi orali di paliperidone ER 6 mg o 12 mg, olanzapina 10 mg o placebo una volta al giorno per un periodo di 6 settimane. Lo studio include un periodo di screening fino a 5 giorni, seguito da una fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane. Dopo la fase di trattamento in doppio cieco, i pazienti idonei (quelli che hanno completato la fase in doppio cieco di 6 settimane o che interrompono per mancanza di efficacia dopo un minimo di 21 giorni) possono entrare in una fase di estensione in aperto di 52 settimane con paliperidone ER in monoterapia. Mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale, l'efficacia sarà valutata due volte durante la prima settimana e alla fine della seconda settimana, e dopo che i pazienti saranno dimessi dall'ospedale, torneranno a sottoporsi a valutazioni di efficacia e sicurezza eseguite su base settimanale fino alla fine del la fase in doppio cieco di 6 settimane. L'efficacia sarà valutata durante la fase in doppio cieco di 6 settimane mediante il completamento della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), della scala delle impressioni globali cliniche - gravità (CGI-S), della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), della qualità della schizofrenia Life Scale, Revisione 4 (SQLS-R4) e Sleep Visual Analog Scale (VAS). La risposta di efficacia sarà misurata dalla variazione dal punteggio basale alla fine della fase in doppio cieco per PANSS, PSP, CGI-S, SQLS-R4 e Sleep VAS. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio e include valutazioni dell'incidenza di eventi avversi; misurazione dei sintomi extrapiramidali utilizzando 3 scale di valutazione (Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS], Barnes Akathisia Rating Scale [BARS], Simpson-Angus Rating Scale [SAS]); misurazione dei parametri vitali (pressione da sdraiati e in piedi, polso, temperatura); elettrocardiogrammi; e test clinici di laboratorio. In doppio cieco: dose fissa di 6 mg o 12 mg di paliperidone ER, olanzapina 10 mg o placebo corrispondente assunto per via orale una volta al giorno per 6 settimane.

Estensione in aperto: iniziare con paliperidone ER 9 mg assunto per via orale una volta al giorno; mantenuto su un dosaggio flessibile di paliperidone ER (3, 6, 9 o 12 mg/die) per 52 settimane.