Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i pasienter med vedvarende eller tilbakevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom

8. april 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase II-forsøk med dose av Cetuximab med enkeltmiddel eskalert til utslett hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme den totale responsraten, tid til progresjon og 1 års overlevelse med cetuximab hos pasienter med ovarie- eller primært peritonealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme den totale responsraten for cetuximab alene hos personer med ovarie- eller primært peritonealt karsinom som har vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter 1-2 tidligere regimer med kjemoterapi. Potensiell sammenheng mellom respons, dose og forekomst av utslett i behandlingen av pasienter som har stabil sykdom etter de første 6 ukene med behandling, tid til progresjon og 1 års overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 09104
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom. Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig.
  • EGFR-uttrykk må være positivt som bestemt av et eksternt referanselaboratorium
  • Forsøkspersonene må ha hatt et behandlingsfritt intervall etter platina på <12 mnd
  • Alle forsøkspersoner må ha målbar sykdom ved baseline
  • Forsøkspersonene må ha minst én tilbakevendende lesjon for å kunne brukes til å vurdere respons
  • Gjenoppretting fra effekten av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre invasive maligniteter (inkludert peritoneal mesothelioma)
  • Personer med ustabil hjertesykdom eller MI innen 6 mnd
  • Personer med akutt hepatitt
  • Personer med aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • En historie med tidligere cetuximab eller annen behandling som retter seg mot EGFR-banen eller tidligere historie med tidligere chimerisert eller murin monoklonalt antistoffterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
400 mg/m2 ladedose, 250 mg/m2 ukentlig X 2 sykluser
Biologisk: Cetuximab
400 mg/m2 ladedose, 250 mg/m2 ukentlig X 2 sykluser
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Hver sjette uke
Hver sjette uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom respons, dose og forekomst av utslett
Tidsramme: Hver sjette uke
Hver sjette uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA225-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere