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Uno studio su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente o carcinoma peritoneale primario

8 aprile 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase II sulla dose di cetuximab come agente singolo è aumentato a rash in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente o carcinoma peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta globale, il tempo alla progressione e la sopravvivenza a 1 anno con cetuximab in pazienti con carcinoma ovarico o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare il tasso di risposta globale del solo cetuximab in soggetti con carcinoma ovarico o peritoneale primario che hanno una malattia persistente o ricorrente dopo 1-2 precedenti regimi di chemioterapia. Potenziale relazione tra risposta, dose e insorgenza di rash nel trattamento di soggetti con malattia stabile dopo le prime 6 settimane di trattamento, tempo alla progressione e sopravvivenza a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 09104
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente o carcinoma peritoneale primario. È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale.
  • L'espressione di EGFR deve essere positiva come determinato da un laboratorio di riferimento esterno
  • I soggetti devono aver avuto un intervallo libero da trattamento dopo il platino di <12 mesi
  • Tutti i soggetti devono avere una malattia misurabile al basale
  • I soggetti devono avere almeno una lesione ricorrente da utilizzare per valutare la risposta
  • Recupero dall'effetto di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con altri tumori maligni invasivi (compresi i mesoteliomi peritoneali)
  • Soggetti con malattia cardiaca instabile o IM entro 6 mesi
  • Soggetti con epatite acuta
  • Soggetti con infezione attiva o incontrollata
  • Anamnesi di precedente cetuximab o altra terapia mirata alla via dell'EGFR o anamnesi di precedente terapia con anticorpi monoclonali chimerizzati o murini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Dose di carico 400 mg/m2, 250 mg/m2 settimanali X 2 cicli
Biologico: Cetuximab
Dose di carico 400 mg/m2, 250 mg/m2 settimanali X 2 cicli
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni sei settimane
Ogni sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra risposta, dose e comparsa di rash
Lasso di tempo: Ogni sei settimane
Ogni sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA225-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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