Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenous Tedisamil in the Rapid Conversion of Atrial Fibrillation or Flutter to Normal Sinus Rhythm in Male Subjects

15. januar 2015 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Tedisamil Sesquifumarate in the Rapid Conversion to Normal Sinus Rhythm in Male Subjects With Recent Onset Atrial Fibrillation or Flutter

The purpose of this study is to demonstrate the ability of tedisamil to convert atrial fibrillation or flutter into normal sinus rhythm (NSR) in male patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 13
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 14
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 15
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 16
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 17
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Site 26
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Site 27
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Site 24
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
        • Site 25
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 8
      • Lodz, Polen
        • Site 11
      • Lublin, Polen
        • Site 10
      • Medyczna, Polen
        • Site 12
      • Warszawa, Polen
        • Site 7
      • Warszawa, Polen
        • Site 9
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site 5
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Site 4
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Site 6
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Site 2
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Site 3
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Site 20
      • Kiev, Ukraina
        • Site 21
      • Kiev, Ukraina
        • Site 18
      • Lviv, Ukraina
        • Site 19
      • Odessa, Ukraina
        • Site 23
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Site 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign informed consent before screening examinations are performed and before the study drug is administered
  • Males > 18 years of age
  • Subjects with documented (60 second rhythm strip) symptomatic atrial fibrillation or flutter (duration > 3 hours and < 45 days) at the time of randomization
  • Subjects who are in no distress and hemodynamically stable (supine systolic blood pressure > 90 mmHg and diastolic blood pressure < 105 mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction and cerebrovascular accidents
  • Coronary and heart failure symptoms
  • Life-threatening ventricular arrhythmias and electrocardiogram (ECG) abnormalities
  • Electrolyte abnormalities
  • Concurrent antiarrhythmic treatments

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S219.3.117
  • 2004-000458-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Tedisamil sesquifumarate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere