En åpen, randomisert fase II-studie av effekten og sikkerheten til Indisulam (E7070) i ​​kombinasjon med Capecitabine

Inklusjonskriterier:

• Ambulante kvinnelige pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med et antracyklin og en taxan vil bli registrert.
• Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
• Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med minst én --- metastatisk endimensjonalt målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier (følgende kvalifiserer ikke som målbare lesjoner: bein, leptomeningeal sykdom, ascites, pleural/pericardial effusjon, lymfangitt cutis/pulmonis, abdominale masser som ikke er bekreftet og fulgt av bildeteknikker og cystiske lesjoner).
• Tidligere behandling med en antracyklin og en taxan.
• All tidligere behandling (inkludert kirurgi og strålebehandling) må være fullført minst 4 uker før studiestart og eventuelle akutte toksisiteter må være forsvunnet.
• Alder >= 18 år.
• Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 %.
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende egenskaper vil ikke bli inkludert i studien:

• Tidligere mottatt mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk brystkreft.
• Tidligere mottatt mer enn tre tidligere kjemoterapiregimer totalt (inkludert neo-adjuvante og adjuvante regimer) for brystkreft.
• Primærdiagnose av inflammatorisk brystkreft, bekreftet av histologi eller cytologi.
• Ubehandlede hjernemetastaser (pasienter som har blitt behandlet for CNS-metastaser må være asymptomatiske og radiologisk stabile i 3 måneder før innreise). Pasienter må ikke ha kliniske symptomer fra hjernemetastaser og må ikke ta kortikosteroider for behandling av hjernemetastaser. Pasienter må ikke ha leptomeningeale metastaser.
• Samtidig eller tidligere malignitet av en annen tumortype innen fem år etter oppstart av studien, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi.

• En av følgende laboratorieparametre:

  1. hemoglobin <10 g/dl;
  2. nøytrofiler <1,5 x 109/L;
  3. blodplater <100 x 109/L;
  4. serumbilirubin >25 µmol/l (1,5 mg/dl);
  5. andre leverparametere >2,5 x øvre normalgrense (ULN) (> 5 x øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser);
  6. serumkreatinin >1,5 x ULN;
  7. serumkalsium (korrigert for albumin) >=11,5 mg/dl.
• Ukontrollerte infeksjoner.
• Klinisk signifikant hjertesvikt eller ustabil iskemisk hjertesykdom inkludert et hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart.
• Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Anamnese med overfølsomhet overfor sulfonamider.
• Tidligere alvorlig eller uventet reaksjon på fluoropyrimidinbehandling (som kan forklares med dihydropyrimidindehydrogenase-mangel eller overfølsomhet overfor 5-fluorouracil).
• Enhver behandling med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart.
• Graviditet eller amming (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før inkludering i studien; postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder). Fertile pasienter må bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse.
• Historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller en hvilken som helst psykiatrisk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville svekke etterlevelsen av studien.