Uno studio in aperto, randomizzato, di fase II sull'efficacia e la sicurezza di Indisulam (E7070) in combinazione con capecitabina

Criterio di inclusione:

• Verranno arruolate pazienti di sesso femminile deambulanti con carcinoma mammario metastatico che sono state trattate in precedenza con un'antraciclina e un taxano.
• I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
• Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente con almeno una --- lesione metastatica unidimensionalmente misurabile secondo i criteri RECIST (le seguenti non si qualificano come lesioni misurabili: ossa, malattia leptomeningea, ascite, versamento pleurico/pericardico, linfangite cutanea/polmonare, masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging e lesioni cistiche).
• Precedente trattamento con un'antraciclina e un taxano.
• Tutti i trattamenti precedenti (compresi chirurgia e radioterapia) devono essere stati completati almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e qualsiasi tossicità acuta deve essersi risolta.
• Età >= 18 anni.
• Karnofsky performance status >= 70%.
• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Non saranno inclusi nello studio pazienti con le seguenti caratteristiche:

• Precedentemente ricevuto più di due precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico.
• Precedentemente ricevuto più di tre regimi chemioterapici precedenti in totale (inclusi regimi neo-adiuvanti e adiuvanti) per carcinoma mammario.
• Diagnosi primaria di carcinoma mammario infiammatorio, confermata dall'istologia o dalla citologia.
• Metastasi cerebrali non trattate (i pazienti che sono stati trattati per metastasi del SNC devono essere asintomatici e radiologicamente stabili per 3 mesi prima dell'ingresso). I pazienti non devono presentare sintomi clinici da metastasi cerebrali e non devono assumere corticosteroidi per il trattamento delle metastasi cerebrali. I pazienti non devono avere metastasi leptomeningee.
• - Tumore maligno concomitante o precedente di un diverso tipo di tumore entro cinque anni dall'inizio dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o della neoplasia intraepiteliale cervicale.

• Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio:

  1. emoglobina <10 g/dl;
  2. neutrofili <1,5 x 109/L;
  3. piastrine <100 x 109/L;
  4. bilirubina sierica >25 µmol/l (1,5 mg/dl);
  5. altri parametri epatici >2,5 x limite superiore normale (ULN) (>5 x limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche);
  6. creatinina sierica >1,5 x ULN;
  7. calcio sierico (corretto per l'albumina) >=11,5 mg/dl.
• Infezioni incontrollate.
• Compromissione cardiaca clinicamente significativa o cardiopatia ischemica instabile incluso un infarto del miocardio entro sei mesi dall'inizio dello studio.
• Sindrome da malassorbimento o altra condizione che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Storia di ipersensibilità ai sulfamidici.
• Precedente reazione grave o inaspettata alla terapia con fluoropirimidina (che può essere spiegata da deficit di diidropirimidina deidrogenasi o ipersensibilità al 5-fluorouracile).
• Qualsiasi trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Gravidanza o allattamento (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio; le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi). I pazienti fertili devono usare un'adeguata protezione contraccettiva.
• Storia di alcolismo, tossicodipendenza o qualsiasi condizione psichiatrica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la compliance allo studio.