- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00181805
Naturhistorie av gastroøsofageal refluks (GER) hos barn og ungdom
30. november 2020 oppdatert av: Harland S. Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Naturhistorien til barn med vedvarende gastroøsofageal reflukssykdom (alder 12 til 17 år)
Målet med dette prosjektet er å bestemme det langsiktige helseresultatet til barn diagnostisert med gastroøsofageal refluks (GER).
Vi inviterer fag som tidligere ble fulgt i de pediatriske GI-programmene ved Massachusetts General and Children's Hospital, Boston.
Vi har satt sammen en database med mer enn 300 personer som fullførte diagnostiske tester for GER på 1970-, 1980- og 1990-tallet.
Emner kontaktes i første omgang per post ved hjelp av et tidligere godkjent rekrutteringsbrev.
Personer som ikke svarer på dette rekrutteringsbrevet blir oppringt på telefon.
I hvert tilfelle er kontaktinformasjon hentet fra Barnesykehusets database.
Forsøkspersonene får deretter mulighet til å fylle ut et spørreskjema enten på telefon eller i papirutgave.
Forsøkspersonene mottar ingen kompensasjon for sin deltakelse i denne studien.
Forsøkene vil bli sammenlignet med kontroller.
Kontroller vil fylle ut samme spørreskjema som forsøkspersonene.
Inkludering av potensielle kontroller vil avgjøres av manglende sykehistorie med gastroenterologiske sykdommer før fylte 21 år og om den potensielle kontrollen ble født innen et år etter en forsøksperson i studien.
Kontroller vil motta $25 for å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil bli valgt fra en database med pasienter som ble sett ved barnesykehuset, Boston eller Massachusetts General Hospital mellom 1977 og 1990 som hadde biopsier eller pH-sonde for symptomer på GERD.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for emner:
- Pasienter som ble evaluert for GERD i en alder av 12-17 år, inkludert ved Children's Hospital, Boston eller Massachusetts General Hospital
- Positiv for GERD per biopsier eller pH-proberesultater
Ekskluderingskriterier for emner:
Ingen
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Ingen GI-sykdommer før 21 år inkludert, men ikke begrenset til refluks, inflammatorisk tarmsykdom, Hirschsprungs sykdom
- Fødselsdato er innen 1 år etter forsøkspersonens fødselsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fag med historie om GERD
Barn og ungdom i alderen 12-17 år inklusive, sett på Children's Hospital, Boston eller Massachusetts General Hospital mellom 1977 og 1990 for symptomer på GERD og hadde også biopsier og/eller en pH-sonde som var positiv for GERD.
|
Kontroller uten GERD
Personer som ikke har en historie med GERD eller andre GI-problemer før fylte 21 år og hvis fødselsdato er med i et år med et fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harland S. Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ-PediGERD
- 2007-P-000906
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia