Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling - Målvolum

3. januar 2014 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie for å utvikle en teknikk for ekstern strålebehandling etter radikal prostatektomi basert på MR-avgrensning av det kliniske målvolumet

Levering av konform strålebehandling etter radikal prostatektomi er begrenset av manglende evne til å definere det kliniske målvolumet (CTV). Dette stammer fra en dårlig forståelse av mønstre for lokalt tilbakefall og begrensninger ved standard avbildningsteknikker. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en lovende modalitet for avbildning av prostatasengen etter radikal prostatektomi. MR gir mer detaljert postoperativ anatomi for å veilede CTV-avgrensning, evnen til å dokumentere lokale tilbakefallsmønstre, og en metode for å vurdere intrafraksjon prostatisk sengbevegelse og deformitet for å definere passende planleggingsmålvolummarginer. Målet med denne pilotstudien er å utvikle en teknikk for ekstern strålebehandling (EBRT) etter radikal prostatektomi basert på MR-avgrensning av CTV. Tjue pasienter vil bli registrert i denne pilot-utviklingsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som følger radikal prostatektomi for prostataadenokarsinom med ett eller flere av følgende bivirkninger:

pT2 + positive kirurgiske marginer) pT3) PSA ≤ 2ng/ml Vedvarende forhøyet PSA etter 3 måneder)

  • Pasienter med i utgangspunktet upåviselig PSA etter prostatektomi for prostataadenokarsinom med påfølgende PSA-tilbakefall
  • Pasienter som planlegges for strålebehandling
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR Pasienter som veier >136 kg (vektgrense for skannertabellene) Pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR.
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller kollagen vaskulær sykdom
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern strålebehandling
Fremgangsmåte: Ekstern strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utvikle en teknikk for MR-avgrensning av det kliniske målvolumet (CTV) for EBRT etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Etter datainnsamling
Etter datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne reproduserbarheten av klinisk målvolum og rektalveggvolumavgrensning på MR og CT.
Tidsramme: Etter datainnsamling
Etter datainnsamling
For å sammenligne plasseringen av urethral anastomosen definert på MR sammenlignet med en fiducial markør plassert under TRUS-veiledning ved siden av anastomosen.
Tidsramme: Etter datainnsamling
Etter datainnsamling
Å måle mengden av intrafraksjonsbevegelse og deformitet av prostatasengen og sædblærene med gjeldende tarmregime med daglig melk av magnesia ved bruk av filmisk MR.
Tidsramme: Etter datainnsamling
Etter datainnsamling
For å bestemme den optimale stråleteknikken som omfatter den MR-definerte PTV-en samtidig som man respekterer tarm- og blæredosebegrensninger.
Tidsramme: Etter datainnsamling
Etter datainnsamling
For å måle mengden interfraksjonsbevegelse og deformitet av blæren, endetarmen og kirurgiske klips i operasjonssengen ved å bruke daglig CT-avbildning med kjeglestråler.
Tidsramme: Etter datainnsamling
Etter datainnsamling
For å utforske nytten av IV-kontrast for avgrensning av grov tumorresidiv og normale blodkar.
Tidsramme: Etter datainnsamling
Etter datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Ménard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 04-0759-CE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Ekstern strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere