- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00799942
Åpen utvidelsesstudie om sikkerhet og effekt av Neramexane for å behandle medfødt og ervervet nystagmus
30. juni 2010 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Langsiktig åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Neramexane Mesylate i medfødt idiopatisk nystagmus og ervervet nystagmus
Hensikten med denne studien er å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av neramexanmesylat ved behandling av medfødt idiopatisk nystagmus (CIN).
I tillegg vil en undergruppe av multippel sklerose (MS) pasienter som lider av ervervet nystagmus inkluderes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har fullført innledende studie MRZ 92579-0707/1
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av enhver større behandlingsfremkommet uønsket hendelse eller tilstand under forrige protokoll (MRZ 92579-0707/1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsiktig sikkerhet, synsskarphet
Tidsramme: Baseline, uke 4, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 og oppfølging
|
Baseline, uke 4, måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Nystagmus, patologisk
- Nystagmus, medfødt
Andre studie-ID-numre
- MRZ 92579-0738/1
- 2007-007663-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Neramexane mesylat
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdFullførtSunnKorea, Republikken
-
Calgent Biotechnology Co., LtdFullførtResistente eller ildfaste solide svulsterForente stater, Taiwan
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvsluttetSubjektiv tinnitusForente stater, Storbritannia, Polen, Østerrike, Belgia, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Mexico, Nederland, Portugal, Sør-Afrika, Spania
-
Pathway Therapeutics, Inc.Fullført
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullført
-
Oncologia Medica dell'Ospedale FatebenefratelliMario Negri Institute for Pharmacological ResearchFullførtMetastatisk brystkreft | Giftighet | Nevrotoksisitet | Bivirkningshendelse | LegemiddeltoksisitetItalia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtSubjektiv tinnitusForente stater, Østerrike, Tyskland, Brasil, Mexico
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtSubjektiv tinnitusBelgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Polen, Sør-Afrika, Nederland
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtSubjektiv tinnitusTyskland, Portugal, Spania, Storbritannia, Østerrike
-
CelgeneFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater