En randomisert, åpen studie av langtidsvirkende injiserbart risperidon versus orale antipsykotiske medisiner hos pasienter med bipolar lidelse

Dette er en åpen, randomisert studie. Omtrent 40 stabile bipolare pasienter som er på et atypisk antipsykotika (olanzapin, risperidon, quetiapin) pluss bipolar tilleggsbehandling bestående av (maksimalt eller to av litium, valproat eller lamotrigin, og, hvis aktuelt, ett antidepressivum) vil bli randomisert til to armer . I den ene armen vil 25 milligram langtidsvirkende injiserbart risperidon erstatte det orale atypiske antipsykotikaet som tilleggsbehandling, og i den andre armen vil pasientene fortsette med sin nåværende atypiske antipsykotiske behandling. Prøvetiden er 6 måneder. I den langtidsvirkende injiserbare risperidonarmen vil det orale atypiske antipsykotikaet fortsette (som tilskudd) i 3 uker etter den første injeksjonen med langtidsvirkende risperidon og deretter seponeres. Utredere, basert på pasientens respons, kan øke dosen av injiserbart risperidon til 37,5 mg etter 6 uker på 25 mg dosen og til 50 mg etter minst 4 uker på 37,5 mg dosen. Risperidon oralt tilskudd er tillatt. I den orale antipsykotiske armen kan den orale atypiske antipsykotiske dosen også økes etter behov. Det primære effektutfallet vil bli målt ved endringer i underskalaen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S), fra baseline til endepunkt, og vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Den primære hypotesen er at pasienter som går over til langtidsvirkende injiserbart risperidon vil være i stand til å tolerere denne formuleringen av risperidon og opprettholde eller til og med forbedre sin reduksjon i bipolar symptomatologi sammenlignet med baseline, og sammenlignet med forsøkspersoner som fortsetter i den orale antipsykotiske armen. Den sekundære hypotesen er at pasienter som går over til langtidsvirkende injiserbart risperidon vil ha lengre tid til intervensjon for en stemningsepisode (enten mani eller depresjon) sammenlignet med pasienter som fortsetter i den orale antipsykotiske armen. Risperidon, formulert for intramuskulær injeksjon, 25 mg hver 2. uke. Pasienter behandlet med injiserbart risperidon fortsetter sin opprinnelige orale atypiske antipsykotiske (AAP) dose i 3 uker. Undersøkere kan etter eget skjønn øke dosen av injiserbart risperidon til 37,5 mg etter 6 uker på 25 mg dosen og til 50 mg etter minst 4 uker på 37,5 mg dosen. Studievarighet er 6 måneder.