Véletlenszerű, nyílt elnevezésű vizsgálat a hosszan ható, injekciós riszperidonnal szemben az orális antipszichotikus gyógyszerekkel bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt, randomizált vizsgálat. Körülbelül 40 stabil bipoláris beteget, akik atipikus antipszichotikumot (olanzapin, riszperidon, kvetiapin) és kiegészítő bipoláris kezelést kapnak (maximum kettő lítiumból, valproátból vagy lamotriginből és adott esetben egy antidepresszánsból), két karba randomizálnak. . Az egyik karban 25 milligramm hosszan ható, injekciós riszperidon helyettesíti az orális atípusos antipszichotikumot kiegészítő terápiaként, a másik karon pedig a betegek a jelenlegi atipikus antipszichotikus terápiát folytatják. A próbaidő 6 hónap. A hosszú hatástartamú, injekciós riszperidon karon az orális atípusos antipszichotikum adását (kiegészítésként) a hosszú hatású riszperidon első injekciója után 3 hétig folytatják, majd abbahagyják. A vizsgálók a beteg válasza alapján az injekciós riszperidon adagját 6 hét után 37,5 mg-ra emelhetik a 25 mg-os adag mellett, és legalább 4 hét után 50 mg-ra a 37,5 mg-os adag esetén. A risperidon orális kiegészítése megengedett. A csak orális antipszichotikumot kapó karon az orális atípusos antipszichotikum dózisa is szükség szerint emelhető. Az elsődleges hatékonysági eredményt a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága alskála (CGI-S) változásaival mérik, az alapvonaltól a végpontig, és összehasonlítják a kezelési csoportok között. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. Az elsődleges hipotézis az, hogy a hosszú hatástartamú, injekciós riszperidonra áttért betegek képesek lesznek tolerálni a riszperidon e készítményét, és fenntartják vagy akár javítják is a bipoláris tünetek csökkenését a kiindulási állapothoz képest, illetve azokkal az alanyokkal összehasonlítva, akik továbbra is az orális antipszichotikus karon. A másodlagos hipotézis az, hogy a hosszú hatástartamú, injekciós riszperidonra áttért betegeknél hosszabb idő áll rendelkezésre a hangulati epizód (akár mánia, akár depresszió) miatti beavatkozásig, mint azokhoz az alanyokhoz képest, akik az orális antipszichotikus karon folytatják a kezelést. Risperidon, intramuszkuláris injekcióhoz, 25 mg 2 hetente. Az injekciós riszperidonnal kezelt betegek 3 hétig folytatják az eredeti orális atípusos antipszichotikum (AAP) adagját. A vizsgálók saját belátásuk szerint az injekciós riszperidon adagját 6 hét után 37,5 mg-ra emelhetik 25 mg-os adag esetén, és 50 mg-ra legalább 4 hét után 37,5 mg-os adag esetén. A tanulmányi idő 6 hónap.