Talabostat i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Patologisk diagnose av nyrecellekarsinom

  • Klinisk bekreftelse av metastatisk sykdom er nødvendig

• Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:

    • Små lesjoner (lengste diameter < 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller < 10 mm ved spiral CT-skanning)
    • Benlesjoner
    • Leptomeningeal sykdom
    • Ascites
    • Pleural eller perikardiell effusjon
    • Lymfangitt cutis eller pulmonis
    • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
    • Cystiske lesjoner
• Progredierte etter ≥ 1 multikinasehemmerregime (dvs. sorafenibtosylat eller sunitinibmalat)
• Ingen historie med CNS eller hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• ANC ≥ 1500/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL (ingen pakkede røde blodlegemer i løpet av de siste 4 ukene) (epoetin alfa-støtte tillatt)
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes Gilberts syndrom)
• AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dL
• Ingen aktive alvorlige infeksjoner
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle eller ikke-metastatisk plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen komorbiditet eller samtidig tilstand som ville forstyrre protokollvurderinger eller prosedyrer
• Ingen pågående koagulopati

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere systemisk behandling og restituert
• Tidligere strålebehandling tillatt så lenge lesjonen som behandles ikke brukes til å vurdere respons
• Ingen tidligere strålebehandling til > 50 % av benmargen
• Ingen tidligere strålebehandling for å indeksere lesjoner med mindre det er tydelig progressiv sykdom innenfor det bestrålte området ELLER målbar sykdom utenfor det bestrålte området