- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00273390
En klinisk utprøving av infliximab for uveitt
1. juli 2011 oppdatert av: Oregon Health and Science University
Bruken av Remicade (Infliximab) i behandlingen av synstruende uveitt som er motstandsdyktig mot andre metoder for systemisk immunsuppresjon
Dette prosjektet er designet for å teste hypotesen om at hemming av binding mellom tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og dets reseptorer ved bruk av Remicade (infliximab, kimært mus/humant IgG1K monoklonalt antistoff rettet mot human TNF-alfa, Centocor, Malvern, PA) er klinisk nyttig for pasienter med uveitt som er motstandsdyktig mot andre former for systemisk immunsuppressiv terapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegruppen vil inkludere pasienter som lider av behandlingsresistent synstruende uveitt som går på Uveittklinikken ved Casey Eye Institute.
- Vi planlegger å registrere 32 pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med okulær eller systemisk infeksjon.
- Pasienter med subtypen av uveitt kalt pars planitt som har MR-skanning bevis på demyelinisering. Det er en teoretisk risiko for uønsket utfall av TNF-alfa-hemming på det kliniske forløpet av multippel sklerose. Pasienter som lider av pars planitt har økt risiko for å utvikle multippel sklerose.
- Barn under 9 år.
- Pasienter med kjent følsomhet for museproteiner. Remicade er et kimært protein med menneskelige og murine komponenter.
- Pasienter med kreft i anamnesen (unntak-hudkreft som er kurativt resekert), organtransplantasjon (unntak-hornhinne), nylig narkotika- eller alkoholavhengighet, eller manglende evne til å holde avtaler.
- Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer som kan forstyrre deltakelse i studien.
- Det er spesielt bemerket at gravide og ammende mødre vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James T Rosenbaum, MD, Oregon Health and Science University
- Studieleder: Eric B Suhler, MD, Oregon Health and Science University
- Studieleder: Justine Smith, MBBS, Phd, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suhler EB, Smith JR, Wertheim MS, Lauer AK, Kurz DE, Pickard TD, Rosenbaum JT. A prospective trial of infliximab therapy for refractory uveitis: preliminary safety and efficacy outcomes. Arch Ophthalmol. 2005 Jul;123(7):903-12. doi: 10.1001/archopht.123.7.903.
- Suhler EB, Smith JR, Giles TR, Lauer AK, Wertheim MS, Kurz DE, Kurz PA, Lim L, Mackensen F, Pickard TD, Rosenbaum JT. Infliximab therapy for refractory uveitis: 2-year results of a prospective trial. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):819-22. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.141. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- e1473
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remicade (infliximab)
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAvsluttet
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtLeddgikt | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Psoriasisartritt | Spondyloartritt | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketInflammatorisk tarmsykdom
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkjent
-
PfizerFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittJapan
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtMyelodysplastiske syndromerFrankrike, Belgia, Nederland, Tsjekkisk Republikk, Italia, Tyskland
-
Centocor, Inc.Centocor BVFullført