Adjuvant terapi av Gefitinib (Iressa, ZD1839) hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste kreftformene i verden1. HCC-risikoen øker drastisk hos pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon, hepatitt C-infeksjon eller levercirrhose. HCC er svært utbredt i vår region på grunn av endemisk hepatitt B-infeksjon og økende forekomst av hepatitt C.

Pasienter med HCC har svært dårlig prognose fordi HCC-svulster vanligvis er ikke-symptomatiske. De fleste pasienter vil ikke bli diagnostisert før sykdommen har nådd et avansert stadium. Kjemoterapi kan gi palliativ fordel for noen pasienter med avansert HCC, men har ikke vist seg å forlenge overlevelsen hos disse pasientene. HCC-pasienter har behov for innovative og målrettede behandlinger. Derfor foreslår vi å studere gefitinib som en adjuvant terapi hos pasienter med reseksjonert HCC.

Gefitinib blokkerer funksjonen til epidermal vekstfaktorreseptor som er en nøkkelfaktor for å stimulere leverkreftvekst. Hos mus har gefitinib vist seg å redusere størrelsen på leverkreft. Det hadde også antitumoraktivitet hos pasienter med forskjellige kreftformer inkludert HCC. Gefitinib kan lindre sykdomsrelaterte symptomer hos disse pasientene. Samlet sett er gefitinib en meget godt tolerert behandling og er egnet for langtidsbruk.

På tidspunktet for diagnose og kirurgisk evaluering vil pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom bli bedt om å delta i denne studien. Pasienter vil bli registrert etter at samtykkeerklæring er innhentet. Pasienten blir bedt om å donere svulstvev, urin og blodprøver. Tumorprøver og normale prøver blir tatt ved operasjonstidspunktet. Etter at pasienten er frisk fra operasjonen (4-6 uker) og oppfyller kvalifikasjonskravet, vil pasienten få gefitinib 250 mg p.o. daglig i 6 måneder.

Pasienten vil forbli på studiet til behandlingen er fullført. Følgende er forhold når studielegen din vil fjerne deg fra studien eller stoppe behandlingen:

1. Behandlingsavbrudd i 4 uker på rad på grunn av bivirkninger som ikke går over.
2. trekke tilbake samtykke fra pasienten. ii. Sykdommen din blir verre. iii. Ny informasjon om at gefitinibbehandling er skadelig for pasienter har blitt tilgjengelig.

Pasienten vil bli evaluert etter en måned, 3 måneder og 6 måneder på gefitinib. Etter det, evaluer pasienten minst hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i de neste 3 årene, deretter årlig etterpå. Ta blod og oppbevar sera og urin med samme intervall inntil tilbakefall og/eller død. Gjennomfør korrelative studier av urin, serum og tumorvev med klinisk utfall.