Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie van Gefitinib (Iressa, ZD1839) bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom

11 april 2019 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital

Een pilootstudie van adjuvante therapie van Gefitinib (Iressa, ZD1839) bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen hoe snel de leverkanker terug kan komen en of eiwitten of genen in tumor, bloed of urine ons aanwijzingen kunnen geven voor een vroege terugkeer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende kankers ter wereld1. Het risico op HCC neemt drastisch toe bij patiënten met een chronische hepatitis B-infectie, hepatitis C-infectie of levercirrose. HCC komt veel voor in onze regio vanwege de endemische hepatitis B-infectie en de toenemende incidentie van hepatitis C.

Patiënten met HCC hebben een zeer slechte prognose omdat HCC-tumoren meestal niet-symptomatisch zijn. Bij de meeste patiënten wordt de diagnose pas gesteld als de ziekte in een vergevorderd stadium is. Chemotherapie kan palliatief voordeel bieden aan sommige patiënten met gevorderde HCC, maar het is niet aangetoond dat het de overleving bij deze patiënten verlengt. HCC-patiënten hebben innovatieve en gerichte therapieën nodig. Daarom stellen we voor om gefitinib te bestuderen als adjuvante therapie bij patiënten met gereseceerd HCC.

Gefitinib blokkeert de functie van de epidermale groeifactorreceptor, die een sleutelfactor is bij het stimuleren van de groei van leverkanker. Bij muizen is aangetoond dat gefitinib de omvang van leverkanker vermindert. Het had ook antitumoractiviteit bij patiënten met verschillende vormen van kanker, waaronder HCC. Gefitinib kan ziektegerelateerde symptomen bij deze patiënten verlichten. Over het algemeen is gefitinib een zeer goed verdragen behandeling en geschikt voor langdurig gebruik.

Op het moment van diagnose en chirurgische evaluatie zullen patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten zullen worden geregistreerd nadat het toestemmingsformulier is verkregen. De patiënt wordt gevraagd om tumorweefsels, urine- en bloedmonsters te doneren. Tumor- en normale monsters worden verzameld op het moment van de operatie. Nadat de patiënt is hersteld van een operatie (4-6 weken) en voldoet aan de voorwaarden, krijgt de patiënt gefitinib 250 mg p.o. dagelijks gedurende 6 maanden.

Patiënt blijft in studie tot voltooiing van de behandeling. Onder de volgende omstandigheden zal uw onderzoeksarts u uit het onderzoek verwijderen of de therapie stopzetten:

  1. Onderbreking van de behandeling gedurende 4 opeenvolgende weken vanwege bijwerkingen die niet verdwijnen.
  2. intrekking van de toestemming door de patiënt. ii. Uw ziekte wordt erger. iii. Er is nieuwe informatie beschikbaar gekomen dat behandeling met gefitinib schadelijk is voor patiënten.

Patiënt zal worden geëvalueerd op een maand, 3 maanden en 6 maanden op gefitinib. Evalueer daarna de patiënt ten minste elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar, daarna jaarlijks. Neem bloed af en bewaar sera en urine met dezelfde tussenpozen tot terugval en/of overlijden. Voer correlatieve onderzoeken uit van urine, serum en tumorweefsel met klinische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch nieuwe diagnose HCC, die als reseceerbaar en gereseceerd wordt beschouwd.

Patiënt moet gefitinib starten binnen 6 weken na leverresectie met volledig herstel.

Patiënten met een positieve resectiemarge of minimale restziekte (<0,5 cm) komen ook in aanmerking.

ECOG prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2

Patiënt moet volledig herstellen van leverresectie ANC > 1.500/uL SGOT < 5 x UNL (bovenste normaalgrenzen) Plt > 75.000/uL Bilirubine < 2 x UNL Serumalbumine ≥ 2,5 g/dL

Creatinine < 1,5 mg/dl of 125 u/L, alfa-foetoproteïne < 50 ug/L

Ondertekende geïnformeerde toestemming

Leeftijd > 18

Geen ruimte-innemende laesie op CT-scan van de lever, d.w.z. normale CT-scan na resectie. Een kleine laesie in de lever na resectie kan worden weggenomen door alcoholinjectie of radiofrequentie-ablatie en kan de patiënt geschikt maken.

Negatieve zwangerschapstest van het bloed binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling bij vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd.

Geen eerdere systemische therapie of I131 of chemo-embolisatiebehandeling na de operatie.

Kan medicatie oraal innemen of doorslikken, d.w.z. geen chronische of aanhoudende misselijkheid en braken

Geen andere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in-situ baarmoederhalskanker.

Geen actieve infectie, symptomatische CHF, onstabiele angina, ongecontroleerde hartritmestoornissen en psychiatrische stoornis.

Geen gelijktijdige medicatie zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten, ketoconazol en itraconazol, die krachtige inductoren zijn van CYP3A4 of krachtige remmers van CYP3A4.

Patiënt gebruikt geen sint-janskruid.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gefitinib (Iressa)
Open-label eenarmige studie van Gefitinib (Iressa) 250 mg per dag als adjuvante therapie bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom
Geneesmiddel: Gefetinib (Iressa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veranderingen van geselecteerde genetische of eiwitmarkers tijdens de behandeling te bestuderen en erachter te komen of sommige daarvan potentiële biomarkers kunnen zijn voor terugval van de ziekte.
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Minimaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van gefitinib als adjuvante therapie op recidiefvrije overleving bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom; om de behandelingstoxiciteit van genifitib te evalueren.
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Minimaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Medewerkers

AstraZeneca
Singapore Cancer Syndicate.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Chang, M.D., Tan Tock Seng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS0414

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Gefetinib (Iressa)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren