- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00284063
Z-leddsforandringer i korsryggsmerter etter justering
11. mai 2022 oppdatert av: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Formålet med dette fortsettelsesprosjektet er å bruke MR for å evaluere gaping av de zygapofysiske (Z) leddene etter sidestillingsposisjonering og sidestillingsryggradsjustering hos personer med akutte korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette fortsettelsesprosjektet er å bruke MR for å evaluere gaping av de zygapofysiske (Z) leddene etter sidestillingsposisjonering og sidestillingsryggradsjustering hos personer med akutte korsryggsmerter (LBP).
En grunnleggende hypotese om en av de gunstige effektene av kiropraktisk spinaljustering er at adhesjoner, som utvikler seg i Z-leddene etter hypomobilitet av disse strukturene, antas å bli lindret ved separasjon (gapping) av Z-leddene gjennom spinaljustering.
I den forrige studien ble det funnet at sidestillingsjustering ga gap i Z-leddene hos friske forsøkspersoner.
Målet med denne studien er å finne ut om forskjeller kan måles i L4/L5 og L5/S1 Z leddrom under sidestillingsposisjonering og etter lumbal sidestilling spinaljustering av 112 personer med akutt LBP, og å bestemme om mengden gap er relatert til smertelindring og forbedret funksjon.
Før noen behandling starter, vil forsøkspersonene bli midlertidig randomisert i en av 4 MR-grupper: 1) nøytral posisjonering, etterfulgt av sidestillingsposisjon (den mest smertefulle siden opp); 2) nøytral posisjonering, etterfulgt av sidestillingsjustering (den mest smertefulle siden opp), etterfulgt av nøytral posisjonering; 3) nøytral posisjonering, etterfulgt av sidestillingsjustering (den mest smertefulle siden opp) og forbli i sidestilling; og 4) (ren kontrollgruppe) nøytral posisjonering, etterfulgt av svært kort sidestillingsposisjonering, etterfulgt av nøytral posisjonering.
MR-skanninger vil bli tatt med forsøkspersonene i den opprinnelige nøytrale posisjonen og i den endelige posisjonen.
Begge MR-skanningene vil bli utført fortløpende over ca. 30 minutter (12:19 minutter per skanning).
Alle ryggradsjusteringer gitt under denne avtalen vil bli utført direkte på MR-portalbordet etter den første skanningen.
En andre MR-avtale vil skje 2 uker senere, etter 2 ukers behandling.
Ved den andre MR-besøket vil forsøkspersonene bli tildelt MR-gruppen som er motsatt av den de ble randomisert til under den første MR-besøket.
Tre observatører, blindet for hverandre og til emnegruppering, vil gjøre anterior-til-posterior-målinger (A-P gap) av Z-leddene direkte fra MR-skanningen.
Avstandsforskjellen mellom den andre og første skanningen av hver MR-avtale vil bli analysert for å avgjøre om det er forskjeller mellom de 4 gruppene.
Resultatene av den første og andre MR-avtalen vil også bli evaluert for å avgjøre om mengden gap er relatert til smerte (ved første MR-avtale), lindring av smerte (ved andre MR-avtale - forskjell i visuell analog skala fra første undersøkelse til MR avtale) og nåværende (første MR-avtale) og endring i funksjonshemming (andre MR-avtale - forskjell i Bournemouth Questionnaire-score).
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å øke forståelsen av virkningsmekanismen ved justering av lumbal sidestilling og sidestilling hos akutte LBP-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjueen til 69 år (21 år for å sikre fullt utviklede Z-ledd og <70 år for å tolerere MR-skanninger av sidestilling)
- Hunner lik eller mindre enn 160 pounds; hanner lik eller mindre enn 200 pounds. Hoftebredde som er lik eller mindre enn 36 cm.(til sikre optimal MR-bildekvalitet)
- Smerter relatert til korsryggen (nedre korsryggen, L4/L5 og/eller L5/S1-regionen - dette kriteriet vil bli bestemt av den undersøkende legen gjennom subjektiv klage og beskrivelse, så vel som objektivt, ved bruk av inspeksjon, palpasjon, bevegelsesvurdering, og standard ortopediske og nevrologiske tester
- Ingen historie med LBP som varte i mer enn to uker, eller ikke mer enn 3 episoder med korte ryggsmerter (1 - 2 uker) det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lumbal skoliose på mer enn 5 grader (Cobbs vinkel) (på grunn av vanskeligheter med å avbilde Z-leddene)
- Tilstedeværelse av radikulopati (Dette kriteriet vil bli evaluert av den undersøkende legen ved å bruke pasienthistorie, standard screeningtester og resultatene av en detaljert ortopedisk/nevrologisk evaluering).
- Ingen smerte relatert til L4/L5 og/eller L5/S1-regionen (Dette kriteriet vil bli bestemt av den undersøkende legen gjennom subjektiv klage og beskrivelse, samt objektivt bruk av inspeksjon, palpasjon, bevegelsesvurdering og standard ortopediske tester som, Kemps , Milgrams, Yeomans, rett benheving og Valsalva-manøver.)
- Graviditet eller for øyeblikket amming (for MR, selv om ingen kjent risiko, og i tilfelle en røntgenundersøkelse er nødvendig for å screene for kontraindikasjoner for manipulasjon)
- Intoleranse for MR-prosedyrer (inkludert klaustrofobi og manglende evne til å ligge på siden i 15 minutter). Dette kriteriet kan også evalueres når som helst i løpet av de to første ukene av pasientens omsorg. Klaustrofobi vil også bli evaluert før og under første og andre MR-undersøkelse.
- Betydelig patologi oppdaget ved MR-skanning. Dette kriteriet vil bli evaluert under det første MR-besøket, umiddelbart etter at den første MR-undersøkelsen er tatt. (Slike patologier utgjør kontraindikasjoner for kiropraktikkjustering.)
- Fravær av akutte korsryggsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: N; SPP; N
N = nøytral MRI; SP = sidestilling MR; SPP = sidestillingsposisjon; SMT = sidestillingsmanipulasjon
|
Forsøkspersonene fikk en 15 minutters MR i nøytral stilling og en andre 15 minutters MR i nøytral stilling.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: N; SMT; N
N = nøytral MRI; SP = sidestilling MR; SPP = sidestillingsposisjon; SMT = sidestillingsmanipulasjon
|
Forsøkspersonene fikk en 15-minutters MR i nøytral stilling, en kiropraktisk manipulasjon av korsryggen og en andre 15-minutters MR i nøytral stilling.
Andre navn:
Forsøkspersonene fikk en 15 minutters MR i nøytral stilling, en kiropraktisk spinal manipulasjon til korsryggen, og en andre 15 minutters MR i en sidestilling.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: N; SMT; SP
N = nøytral MRI; SP = sidestilling MR; SPP = sidestillingsposisjon; SMT = sidestillingsmanipulasjon
|
Forsøkspersonene fikk en 15-minutters MR i nøytral stilling, en kiropraktisk manipulasjon av korsryggen og en andre 15-minutters MR i nøytral stilling.
Andre navn:
Forsøkspersonene fikk en 15 minutters MR i nøytral stilling, en kiropraktisk spinal manipulasjon til korsryggen, og en andre 15 minutters MR i en sidestilling.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Gruppe 4: N og SP
N = nøytral MRI SP = sidestilling MRI SPP = sidestilling SMT = sidestillingsmanipulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anteriore til bakre mål (A-P gap) av Z leddene.
Tidsramme: Februar 2006 – desember 2011
|
Februar 2006 – desember 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mengden av gap vil bli sammenlignet med lindring av smerte (Visual Analog Scale).
Tidsramme: Februar 2006 – januar 2010
|
Februar 2006 – januar 2010
|
Mengde gap sammenlignet med funksjonshemming (Bournemouth Questionnaire)
Tidsramme: Februar 2006 – januar 2009
|
Februar 2006 – januar 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory D. Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01AT000123-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater