- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00284063
Z-gewrichtsveranderingen bij lage rugpijn na aanpassing
11 mei 2022 bijgewerkt door: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Het doel van dit voortzettingsproject is om MRI te gebruiken om gapping van de zygapophysiale (Z) gewrichten te evalueren na zijwaartse positionering en zijwaartse spinale aanpassing bij proefpersonen met acute lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voortzettingsproject is om MRI te gebruiken om gapping van de zygapophysiale (Z) gewrichten te evalueren na zijwaartse positionering en zijwaartse aanpassing van de wervelkolom bij proefpersonen met acute lage-rugpijn (LBP).
Een fundamentele hypothese van een van de gunstige effecten van chiropractische spinale aanpassing is dat verklevingen die zich in de Z-gewrichten ontwikkelen na hypomobiliteit van deze structuren, worden verondersteld te worden verlicht door scheiding (gapping) van de Z-gewrichten door spinale aanpassing.
In de vorige studie bleek dat het aanpassen van de zijhouding de Z-gewrichten bij gezonde proefpersonen spleet.
Het doel van deze studie is om te bepalen of verschillen kunnen worden gemeten in de L4/L5 en L5/S1 Z gewrichtsruimten tijdens positionering in zijwaartse houding en na aanpassing van de wervelkolom in zijwaartse houding van 112 proefpersonen met acute lage rugpijn, en om te bepalen of de hoeveelheid gapen is gerelateerd aan pijnverlichting en verbeterde functie.
Voordat een behandeling begint, worden de proefpersonen tijdelijk gerandomiseerd in een van de 4 MRI-groepen: 1) neutrale houding, gevolgd door zijwaartse houding (meest pijnlijke zijde naar boven); 2) neutrale positionering, gevolgd door aanpassing van de zijhouding (meest pijnlijke zijde naar boven), gevolgd door neutrale positionering; 3) neutrale positionering, gevolgd door aanpassing van de zijhouding (meest pijnlijke zijde naar boven) en in zijhouding blijven; en 4) (zuivere controlegroep) neutrale positionering, gevolgd door zeer korte zijwaartse positionering, gevolgd door neutrale positionering.
Er worden MRI-scans gemaakt met de proefpersonen in de oorspronkelijke neutrale positie en in de uiteindelijke positie.
Beide MRI-scans worden achtereenvolgens uitgevoerd gedurende ongeveer 30 minuten (12:19 minuten per scan).
Alle spinale aanpassingen die tijdens deze afspraak worden gegeven, worden na de eerste scan direct op de MRI-portaaltafel uitgevoerd.
Een tweede MRI-afspraak vindt 2 weken later plaats, na 2 weken behandeling.
Bij de tweede MRI-afspraak worden proefpersonen toegewezen aan de MRI-groep die tegenovergesteld is aan de groep waarnaar ze tijdens de eerste MRI-afspraak waren gerandomiseerd.
Drie waarnemers, blind voor elkaar en voor onderwerpgroepering, zullen anterieur-naar-posterieure metingen (AP-opening) van de Z-gewrichten rechtstreeks vanaf de MRI-scans maken.
Het gapende verschil tussen de tweede en eerste scan van elke MRI-afspraak zal worden geanalyseerd om te bepalen of er verschillen zijn tussen de 4 groepen.
De resultaten van de eerste en tweede MRI-afspraak zullen ook worden geëvalueerd om te bepalen of de mate van kloof gerelateerd is aan pijn (bij de eerste MRI-afspraak), verlichting van pijn (bij de tweede MRI-afspraak - verschil in visuele analoge schaal van eerste onderzoek tot MRI afspraak) en huidige (eerste MRI-afspraak) en verandering in handicap (tweede MRI-afspraak - verschil in scores op de Bournemouth-vragenlijst).
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om het begrip van het werkingsmechanisme van aanpassing van de lumbale zijwaartse houding en zijwaartse positionering bij acute LRP-patiënten te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenentwintig tot 69 jaar (21 jaar om zeker te zijn van volledig ontwikkelde Z-gewrichten en <70 jaar om MRI-scans in zijhouding te verdragen)
- Vrouwtjes gelijk aan of minder dan 160 pond; mannetjes gelijk aan of minder dan 200 pond. Heupbreedtemeting die gelijk is aan of kleiner is dan 36 cm. (tot zorgen voor een optimale MR-beeldkwaliteit)
- Pijn gerelateerd aan de lage rug (onderste lumbale regio, L4/L5 en/of L5/S1 regio - dit criterium zal worden bepaald door de onderzoekende arts door middel van subjectieve klacht en beschrijving, maar ook objectief, met behulp van inspectie, palpatie, bewegingsbeoordeling, en standaard orthopedische en neurologische tests
- Geen voorgeschiedenis van lage rugpijn die langer dan twee weken aanhoudt, of niet meer dan 3 episodes van korte rugpijn (1-2 weken) in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lumbale scoliose van meer dan 5 graden (hoek van Cobb) (vanwege problemen bij het afbeelden van de Z-gewrichten)
- Aanwezigheid van radiculopathie (dit criterium wordt beoordeeld door de onderzoekende arts aan de hand van de anamnese van de patiënt, standaard screeningtests en de resultaten van een gedetailleerde orthopedische/neurologische evaluatie).
- Geen pijn gerelateerd aan L4/L5- en/of L5/S1-regio (dit criterium wordt bepaald door de onderzoekende arts door middel van subjectieve klacht en beschrijving, evenals objectief gebruik van inspectie, palpatie, bewegingsbeoordeling en standaard orthopedische tests zoals Kemp's , Milgram's, Yeoman's, straight leg raise en Valsalva manoeuvre.)
- Zwangerschap of momenteel borstvoeding (voor MRI, ook al is er geen bekend risico, en in het geval dat een röntgenfoto nodig is om te screenen op contra-indicaties voor manipulatie)
- Intolerantie voor MRI-procedures (inclusief claustrofobie en onvermogen om 15 minuten op de zij te liggen). Dit criterium kan ook op elk moment tijdens de eerste twee weken van de zorg van een proefpersoon worden geëvalueerd. Claustrofobie zal ook worden geëvalueerd voor en tijdens de eerste en tweede MRI-scan.
- Aanzienlijke pathologie ontdekt op MRI-scans. Dit criterium wordt beoordeeld tijdens het eerste MRI-bezoek, direct nadat de eerste MRI-scan is gemaakt. (Dergelijke pathologieën vormen contra-indicaties voor chiropractische aanpassing.)
- Afwezigheid van acute lage rugpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1: N; SPP; N
N = neutrale MRI; SP = zijhouding MRI; SPP = zijhouding; SMT = zijwaartse houdingsmanipulatie
|
De proefpersonen kregen een MRI van 15 minuten in neutrale positie en een tweede MRI van 15 minuten in neutrale positie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 2: N; SMT; N
N = neutrale MRI; SP = zijhouding MRI; SPP = zijhouding; SMT = zijwaartse houdingsmanipulatie
|
De proefpersonen kregen een MRI van 15 minuten in neutrale positie, een chiropractische manipulatie van de lage ruggengraat en een tweede MRI van 15 minuten in neutrale positie.
Andere namen:
De proefpersonen kregen een MRI van 15 minuten in neutrale positie, een chiropractische spinale manipulatie van de lage rug en een tweede MRI van 15 minuten in een zijhouding.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 3: N; SMT; SP
N = neutrale MRI; SP = zijhouding MRI; SPP = zijhouding; SMT = zijwaartse houdingsmanipulatie
|
De proefpersonen kregen een MRI van 15 minuten in neutrale positie, een chiropractische manipulatie van de lage ruggengraat en een tweede MRI van 15 minuten in neutrale positie.
Andere namen:
De proefpersonen kregen een MRI van 15 minuten in neutrale positie, een chiropractische spinale manipulatie van de lage rug en een tweede MRI van 15 minuten in een zijhouding.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Groep 4: N en SP
N = neutraal MRI SP = zijhouding MRI SPP = zijhouding SMT = zijhoudingmanipulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Anterior naar posterior metingen (A-P gap) van de Z-gewrichten.
Tijdsspanne: Februari 2006-december 2011
|
Februari 2006-december 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De hoeveelheid gapping wordt vergeleken met verlichting van pijn (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: Februari 2006-januari 2010
|
Februari 2006-januari 2010
|
Hoeveelheid kloof in vergelijking met handicap (Bournemouth-vragenlijst)
Tijdsspanne: Februari 2006-januari 2009
|
Februari 2006-januari 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory D. Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R01AT000123-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend