- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00284063
Změny Z-kloubu při bolesti dolní části zad po úpravě
11. května 2022 aktualizováno: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Účelem tohoto pokračovacího projektu je využít MRI k vyhodnocení gappingu zygapofyzálních (Z) kloubů po polohování v boční pozici a úpravě páteře v boční pozici u subjektů s akutní bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto pokračujícího projektu je využít MRI k vyhodnocení gappingu zygapofyzálních (Z) kloubů po polohování v boční pozici a úpravě páteře v boční pozici u subjektů s akutní bolestí dolní části zad (LBP).
Základní hypotézou jednoho z prospěšných účinků chiropraktické úpravy páteře je, že se předpokládá, že srůsty, vznikající v Z kloubech po hypomobilitě těchto struktur, jsou zmírněny separací (gappingem) Z kloubů prostřednictvím úpravy páteře.
V předchozí studii bylo zjištěno, že úprava bočního držení těla vede k mezerám v Z kloubech u zdravých subjektů.
Cílem této studie je zjistit, zda lze u 112 subjektů s akutním LBP změřit rozdíly v kloubních prostorech L4/L5 a L5/S1 Z během polohování do strany a po úpravě páteře v bederní poloze na boku a na straně druhé. míra mezery souvisí s úlevou od bolesti a zlepšenou funkcí.
Před zahájením jakékoli léčby budou subjekty dočasně randomizovány do jedné ze 4 skupin MRI: 1) neutrální polohování, po kterém následuje polohování na boku (nejbolestivější stranou nahoru); 2) neutrální poloha, po níž následuje úprava polohy na boku (nejbolestivější strana nahoru), následovaná neutrální polohou; 3) neutrální poloha s následnou úpravou polohy na boku (nejbolestivější stranou nahoru) a setrváním v poloze na boku; a 4) (čistá kontrolní skupina) neutrální polohování, po kterém následuje velmi krátké polohování do stran, následované neutrálním polohováním.
Skenování magnetickou rezonancí bude provedeno se subjekty v původní neutrální poloze a v konečné poloze.
Obě vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna postupně po dobu přibližně 30 minut (12:19 minuty na skenování).
Všechny úpravy páteře provedené během této schůzky budou provedeny přímo na MRI gantry stole po prvním skenování.
Druhá schůzka MRI proběhne o 2 týdny později, po 2 týdnech léčby.
Při druhé schůzce MRI budou subjekty zařazeny do skupiny MRI opačné k té, do které byli randomizováni během první schůzky na MRI.
Tři pozorovatelé, zaslepení vůči sobě navzájem a vůči seskupení subjektů, provedou předozadní měření (mezera A-P) Z kloubů přímo ze skenů MRI.
Rozdíl mezi druhým a prvním skenem každé schůzky MRI bude analyzován, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi těmito 4 skupinami.
Výsledky první a druhé schůzky MRI budou také vyhodnoceny, aby se určilo, zda velikost mezer souvisí s bolestí (při první schůzce MRI), úlevou od bolesti (při druhé schůzce MRI - rozdíl ve vizuální analogové škále od počátečního vyšetření k MRI jmenování) a aktuální (první termín MRI) a změna postižení (druhý termín MRI - rozdíl ve skóre Bournemouth Questionnaire).
Výsledky této studie budou využity k lepšímu pochopení mechanismu účinku úpravy bederní polohy na boku a polohování polohy na boku u pacientů s akutním LBP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- National University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 69 let (21 let pro zajištění plně vyvinutých Z kloubů a < 70 let pro tolerování MRI skenů boční pozice)
- Ženy rovné nebo menší než 160 liber; muži rovný nebo menší než 200 liber. Míra šířky boků je rovna nebo menší než 36 cm zajistit optimální kvalitu obrazu MR)
- Bolest v kříži (dolní bederní oblast, L4/L5 a/nebo L5/S1 oblast – toto kritérium určí vyšetřující lékař subjektivní stížností a popisem, ale i objektivně pomocí prohlídky, palpace, hodnocení pohybu, a standardní ortopedické a neurologické testy
- Žádná anamnéza LBP trvající déle než dva týdny nebo ne více než 3 epizody krátké bolesti zad (1-2 týdny) za poslední rok.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost bederní skoliózy větší než 5 stupňů (Cobbův úhel) (kvůli potížím se zobrazením Z kloubů)
- Přítomnost radikulopatie (Toto kritérium vyhodnotí vyšetřující lékař na základě anamnézy pacienta, standardních screeningových testů a výsledků podrobného ortopedického/neurologického hodnocení).
- Žádná bolest související s oblastí L4/L5 a/nebo L5/S1 (Toto kritérium určí vyšetřující lékař na základě subjektivní stížnosti a popisu, stejně jako objektivně pomocí kontroly, palpace, hodnocení pohybu a standardních ortopedických testů, jako jsou Kempovy testy , Milgramovo, Yeomanovo, rovné zvednutí nohou a Valsalvův manévr.)
- Těhotenství nebo současné kojení (pro magnetickou rezonanci, i když není známo žádné riziko, a v případě, že je zapotřebí rentgenový snímek ke screeningu kontraindikací manipulace)
- Intolerance k MRI procedurám (včetně klaustrofobie a neschopnosti ležet na boku po dobu 15 minut). Toto kritérium lze také vyhodnocovat kdykoli během prvních dvou týdnů péče o subjekt. Klaustrofobie bude také hodnocena před a během prvního a druhého vyšetření magnetickou rezonancí.
- Na vyšetřeních magnetickou rezonancí byla zjištěna významná patologie. Toto kritérium bude vyhodnoceno během první návštěvy MRI, ihned po provedení prvního MRI skenu. (Takové patologie představují kontraindikaci chiropraktické úpravy.)
- Absence akutní bolesti dolní části zad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1: N; SPP; N
N = neutrální MRI; SP = boční pozice MRI; SPP = boční pozice; SMT = manipulace s bočním držením těla
|
Subjekty podstoupily 15minutovou MRI v neutrální poloze a druhou 15minutovou MRI v neutrální poloze.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: N; SMT; N
N = neutrální MRI; SP = boční pozice MRI; SPP = boční pozice; SMT = manipulace s bočním držením těla
|
Subjekty podstoupily 15minutovou MRI v neutrální poloze, chiropraktickou manipulaci s páteří v dolní části zad a druhou 15minutovou MRI v neutrální poloze.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupily 15minutovou MRI v neutrální poloze, chiropraktickou spinální manipulaci do dolní části zad a druhou 15minutovou MRI v poloze na boku.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: N; SMT; SP
N = neutrální MRI; SP = boční pozice MRI; SPP = boční pozice; SMT = manipulace s bočním držením těla
|
Subjekty podstoupily 15minutovou MRI v neutrální poloze, chiropraktickou manipulaci s páteří v dolní části zad a druhou 15minutovou MRI v neutrální poloze.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupily 15minutovou MRI v neutrální poloze, chiropraktickou spinální manipulaci do dolní části zad a druhou 15minutovou MRI v poloze na boku.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Skupina 4: N a SP
N = neutrální MRI SP = boční pozice MRI SPP = boční pozice SMT = manipulace s boční pozicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Předozadní měření (A-P mezera) Z kloubů.
Časové okno: Únor 2006 až prosinec 2011
|
Únor 2006 až prosinec 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra mezery bude porovnána s úlevou od bolesti (vizuální analogová škála).
Časové okno: Únor 2006–leden 2010
|
Únor 2006–leden 2010
|
Míra mezer ve srovnání s postižením (Bournemouthský dotazník)
Časové okno: Únor 2006–leden 2009
|
Únor 2006–leden 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory D. Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01AT000123-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborRakovina močového měchýře | Diagnostikuje onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Uroteliální karcinom močového měchýře | Novotvar močového měchýře | Nežádoucí reakce kontrastního média MRI | Fáze rakoviny močového měchýřeEgypt
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustDokončenoObstrukce slzných kanálků | Slzná stenózaSpojené království
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaDokončeno