Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w stawie Z w bólu krzyża po regulacji

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Gregory D. Cramer, National University of Health Sciences
Celem tego kontynuacji projektu jest wykorzystanie MRI do oceny rozwarcia stawów jarzmowo-krzyżowych (Z) po ustawieniu w pozycji bocznej i ustawieniu kręgosłupa w pozycji bocznej u pacjentów z ostrym bólem krzyża.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego kontynuacji projektu jest wykorzystanie MRI do oceny rozstawu stawów jarzmowo-krzyżowych (Z) po ustawieniu w pozycji bocznej i ustawieniu kręgosłupa w pozycji bocznej u pacjentów z ostrym bólem krzyża (LBP). Podstawowa hipoteza jednego z korzystnych efektów chiropraktycznej regulacji kręgosłupa głosi, że uważa się, że zrosty rozwijające się w stawach Z po hipomobilności tych struktur są łagodzone przez rozdzielenie (szczeliny) stawów Z poprzez regulację kręgosłupa. W poprzednim badaniu stwierdzono, że regulacja pozycji bocznej powoduje rozwarcie stawów Z u zdrowych osób. Celem tego badania jest ustalenie, czy można zmierzyć różnice w przestrzeniach stawowych L4/L5 i L5/S1 Z podczas ustawiania w pozycji bocznej i po ustawieniu kręgosłupa w pozycji bocznej lędźwiowej u 112 osób z ostrym LBP oraz określenie, czy ilość przerw jest związana z ulgą w bólu i poprawą funkcji. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia pacjenci zostaną tymczasowo losowo przydzieleni do jednej z 4 grup MRI: 1) pozycja neutralna, a następnie pozycja boczna (najbardziej bolesna strona do góry); 2) pozycja neutralna, a następnie ustawienie pozycji bocznej (najbardziej bolesna strona do góry), a następnie pozycja neutralna; 3) ułożenie neutralne, a następnie ustawienie boczne (najbardziej bolesna strona do góry) i pozostanie w pozycji bocznej; i 4) (czysta grupa kontrolna) ułożenie neutralne, po którym następuje bardzo krótkie ułożenie boczne, po którym następuje ułożenie neutralne. Skany MRI zostaną wykonane z podmiotami w pierwotnej pozycji neutralnej iw pozycji końcowej. Oba skany MRI będą wykonywane kolejno przez około 30 minut (12:19 minut na skan). Wszystkie korekty kręgosłupa podane podczas tej wizyty zostaną wykonane bezpośrednio na stole gantry MRI po pierwszym skanie. Druga wizyta MRI odbędzie się 2 tygodnie później, po 2 tygodniach leczenia. Podczas drugiej wizyty MRI pacjenci zostaną przydzieleni do grupy MRI przeciwnej do tej, do której zostali losowo przydzieleni podczas pierwszej wizyty MRI. Trzej obserwatorzy, ślepi na siebie nawzajem i na grupowanie badanych, wykonają pomiary przednio-tylne (szczelina A-P) stawów Z bezpośrednio ze skanów MRI. Różnica odstępów między drugim a pierwszym skanem każdej wizyty MRI zostanie przeanalizowana w celu ustalenia, czy istnieją różnice między 4 grupami. Wyniki pierwszej i drugiej wizyty MRI zostaną również ocenione w celu ustalenia, czy ilość przerw jest związana z bólem (przy pierwszej wizycie MRI), złagodzenie bólu (przy drugiej wizycie MRI - różnica w wizualnej skali analogowej od pierwszego badania do MRI wizytę) i obecną (pierwsza wizyta MRI) oraz zmiana niepełnosprawności (druga wizyta MRI – różnica w wynikach kwestionariusza Bournemouth). Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia mechanizmu działania regulacji postawy bocznej odcinka lędźwiowego i bocznego pozycjonowania u pacjentów z ostrym LBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • National University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od dwudziestu jeden do 69 lat (21 lat, aby zapewnić w pełni rozwinięte stawy Z i <70 lat, aby tolerować skany MRI postawy bocznej)
  • Kobiety równe lub mniejsze niż 160 funtów; samce równe lub mniejsze niż 200 funtów. Pomiar szerokości bioder równy lub mniejszy niż 36 cm (do zapewnić optymalną jakość obrazu MR)
  • Bóle odcinka lędźwiowo-krzyżowego (dolny odcinek lędźwiowy, odcinek L4/L5 i/lub L5/S1 – to kryterium zostanie określone przez lekarza badającego na podstawie subiektywnej dolegliwości i opisu, jak również obiektywnie na podstawie oględzin, badania palpacyjnego, oceny ruchu, oraz standardowe badania ortopedyczne i neurologiczne
  • Brak historii LBP trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub nie więcej niż 3 epizody krótkiego bólu pleców (1-2 tygodnie) w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność skoliozy lędźwiowej większej niż 5 stopni (kąt Cobba) (z powodu trudności w obrazowaniu stawów Z)
  • Obecność radikulopatii (to kryterium zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie historii pacjenta, standardowych badań przesiewowych oraz wyników szczegółowej oceny ortopedycznej/neurologicznej).
  • Brak bólu związanego z okolicą L4/L5 i/lub L5/S1 (Kryterium to zostanie określone przez lekarza badającego na podstawie subiektywnej skargi i opisu, a także obiektywnie na podstawie oględzin, badania palpacyjnego, oceny ruchu i standardowych testów ortopedycznych, takich jak Kempa , Milgrama, Yeomana, uniesienie prostej nogi i manewr Valsalvy).
  • Ciąża lub karmienie piersią (w przypadku rezonansu magnetycznego, mimo braku znanego ryzyka oraz w przypadku konieczności prześwietlenia w celu wykrycia przeciwwskazań do manipulacji)
  • Nietolerancja procedur MRI (w tym klaustrofobia i niemożność leżenia na boku przez 15 minut). Kryterium to można również ocenić w dowolnym momencie w ciągu pierwszych dwóch tygodni opieki nad pacjentem. Klaustrofobia zostanie również oceniona przed i podczas pierwszego i drugiego skanu MRI.
  • Znacząca patologia wykryta na skanach MRI. Kryterium to zostanie ocenione podczas pierwszej wizyty MRI, bezpośrednio po wykonaniu pierwszego badania MRI. (Takie patologie stanowią przeciwwskazania do chiropraktyki).
  • Brak ostrego bólu krzyża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: N; SPP; N
N = neutralny MRI; SP = pozycja boczna MRI; SPP = pozycja boczna; SMT = manipulacja boczną postawą
Osobnicy otrzymywali 15-minutowy MRI w pozycji neutralnej i drugi 15-minutowy MRI w pozycji neutralnej.
Inne nazwy:
  • manipulacja kręgosłupa = regulacja kręgosłupa
Aktywny komparator: Grupa 2: N; SMT; N
N = neutralny MRI; SP = pozycja boczna MRI; SPP = pozycja boczna; SMT = manipulacja boczną postawą
Badani otrzymali 15-minutowy MRI w pozycji neutralnej, chiropraktyczną manipulację kręgosłupa w odcinku lędźwiowym i drugi 15-minutowy MRI w pozycji neutralnej.
Inne nazwy:
  • manipulacja kręgosłupa = regulacja kręgosłupa
Badani otrzymali 15-minutowy MRI w pozycji neutralnej, chiropraktyczną manipulację kręgosłupa w dolnej części pleców i drugi 15-minutowy MRI w pozycji bocznej.
Inne nazwy:
  • manipulacja kręgosłupa = regulacja kręgosłupa
Aktywny komparator: Grupa 3: N; SMT; Sp
N = neutralny MRI; SP = pozycja boczna MRI; SPP = pozycja boczna; SMT = manipulacja boczną postawą
Badani otrzymali 15-minutowy MRI w pozycji neutralnej, chiropraktyczną manipulację kręgosłupa w odcinku lędźwiowym i drugi 15-minutowy MRI w pozycji neutralnej.
Inne nazwy:
  • manipulacja kręgosłupa = regulacja kręgosłupa
Badani otrzymali 15-minutowy MRI w pozycji neutralnej, chiropraktyczną manipulację kręgosłupa w dolnej części pleców i drugi 15-minutowy MRI w pozycji bocznej.
Inne nazwy:
  • manipulacja kręgosłupa = regulacja kręgosłupa
Brak interwencji: Grupa 4: N i SP
N = neutralny MRI SP = pozycja boczna MRI SPP = pozycja boczna SMT = manipulacja boczną postawą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary od przodu do tyłu (szczelina A-P) stawów Z.
Ramy czasowe: Luty 2006-grudzień 2011
Luty 2006-grudzień 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość przerwy zostanie porównana z ulgą w bólu (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Luty 2006-styczeń 2010
Luty 2006-styczeń 2010
Wielkość luki w porównaniu z niepełnosprawnością (kwestionariusz z Bournemouth)
Ramy czasowe: Luty 2006-styczeń 2009
Luty 2006-styczeń 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory D. Cramer, DC, PhD, National University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01AT000123-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

3
Subskrybuj