Randomisert studie som sammenligner N av 1 studier med standard praksis for å forbedre overholdelse av statiner hos pasienter med diabetes

Kolesterolsenkende medisiner kalt "statiner" reduserer hjertesykdom hos personer med diabetes, men forskning viser at mange pasienter ikke tar disse medisinene, noen ganger på grunn av bivirkninger. Etter vår erfaring er bivirkningene som tilskrives statinbehandling ofte subjektive, uspesifikke og ikke assosiert med objektive bevis for et klinisk viktig problem. Det vanligste eksemplet er muskelkramper til tross for et normalt CK-nivå, men andre symptomer inkluderer tretthet, GI-intoleranse og nevrologiske symptomer.

Tradisjonelt bestemmes effekten av behandlinger ved hjelp av randomiserte kontrollerte studier. N av 1 studier minimerer disse skjevhetene gjennom randomisering, dobbeltblinding og multiple crossovers, og er derfor utmerkede verktøy for å evaluere uønskede effekter av terapier når symptomene er uspesifikke og objektive bevis for en årsakssammenheng er tvetydig.

Pasienter som er intolerante for statiner i rutinepraksis, men som mangler objektive bevis for betydelig skade, vil bli randomisert til å motta statiner ved enten n av 1 studier eller standard praksis. Vår hypotese er at n av 1 studier vil forbedre statinvedheft, og dermed forbedre lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer. Pasienter i n av 1 studiegruppe vil få 1 måneds kurer med enten simvastatin eller placebo. Pasienter i gruppen som får statiner etter standard praksis vil få resept av legen på vanlig måte.

På slutten av studien vil vi finne ut om flere pasienter som deltar i n av 1 studiegruppe tar statiner sammenlignet med pasientene i den konvensjonelle gruppen og om dette fører til lavere kolesterolnivå. Vi planlegger å bruke resultatene fra denne lille mulighetsstudien til å teste metodene og planlegge en større studie på samme spørsmål.