Satunnaistettu koe, jossa verrataan N/1 koetta standardikäytäntöön parantaakseen statiinien sitoutumista diabeetikoilla

Kolesterolia alentavat lääkkeet, joita kutsutaan "statiineiksi", vähentävät sydänsairauksia diabeetikoilla, mutta tutkimukset osoittavat, että monet potilaat eivät käytä näitä lääkkeitä, joskus sivuvaikutusten vuoksi. Kokemuksemme mukaan statiinihoidon sivuvaikutukset ovat usein subjektiivisia, epäspesifisiä eivätkä ne liity objektiiviseen näyttöön kliinisesti tärkeästä ongelmasta. Yleisin esimerkki on lihaskrampit normaalista CK-tasosta huolimatta, mutta muita oireita ovat väsymys, GI-intoleranssi ja neurologiset oireet.

Perinteisesti hoitojen vaikutukset määritetään satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla. N yhdestä tutkimuksesta minimoi nämä harhat satunnaistamisen, kaksoissokkoutuksen ja useiden risteytysten avulla, ja ovat siksi erinomaisia ​​työkaluja hoitojen haittavaikutusten arvioimiseen, kun oireet ovat epäspesifisiä ja objektiiviset todisteet syy-yhteydestä ovat epäselviä.

Potilaat, jotka eivät siedä statiineja rutiinikäytännössä, mutta joilla ei ole objektiivista näyttöä merkittävästä haitasta, satunnaistetaan saamaan statiineja joko n:stä 1:stä tutkimuksesta tai normaalikäytännöstä. Hypoteesimme on, että n yhdestä kokeesta parantaa statiinien sitoutumista, mikä parantaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoa. Potilaat, jotka kuuluvat n/1-tutkimuksen ryhmään, saavat yhden kuukauden simvastatiinia tai lumelääkettä. Ryhmään kuuluville potilaille, jotka saavat statiineja tavanomaisen käytännön mukaisesti, lääkäri määrää reseptin tavanomaiseen tapaan.

Tutkimuksen lopussa selvitämme, käyttääkö useampi potilas, joka osallistuu n tutkimukseen ryhmään 1, statiineja verrattuna perinteisen ryhmän potilaisiin ja johtaako tämä alhaisempiin kolesterolitasoihin. Aiomme käyttää tämän pienen toteutettavuustutkimuksen tuloksia menetelmien testaamiseen ja suuremman tutkimuksen suunnitteluun samasta aiheesta.