Thai Profylaktisk HIV-vaksine Fase I-studie

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige, som bedømt av screeningslegen basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater
• 18 - 55 år, inkludert
• Laboratorieblodverdier innenfor klinisk akseptabelt område
• Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ urin beta-human choriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest både ved screening og baseline besøk
• Avtale om å bruke barriereprevensjon i 4 uker før innreise og for hele studiens varighet (52 uker)
• Avtale om å gjennomføre HIV-testing og motta resultater
• Levering av skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

• HIV-positiv
• HBsAg eller HCV positiv

• Identifiserbar risikoatferd for HIV-infeksjon, definert som ett av følgende:

  • seksuelle partnere til HIV-positive mennesker
  • individer som rapporterer ubeskyttet samleie med en partner med ukjent HIV-status, hvis denne partneren er rapportert å ha høyere risiko for HIV-infeksjon ("høyere risiko for HIV-infeksjon" er definert som individer som rapporterer ubeskyttet analt samleie (UAI), ubeskyttet samleie med sexarbeidere og/eller dele injeksjonsutstyr innen 12 måneder før prøvestart
  • menn som rapporterte UAI med mannlige partnere med ukjent status i løpet av de 12 månedene før de gikk inn i studien
  • personer som i løpet av de 12 månedene før de gikk inn i studien har blitt diagnostisert med en ny seksuelt overførbar infeksjon (STI) som kan ha blitt ervervet gjennom analt eller vaginalt samleie (reseptivt eller insertivt)
  • personer som har rapportert deling av injeksjonsutstyr i løpet av de siste 12 månedene
• Mottakere av tidligere HIV-kandidatvaksiner i en tidligere HIV-vaksineutprøving (gjelder ikke frivillige som fikk placebo eller adjuvans i en slik studie)
• Mottakere av levende svekkede vaksiner innen 60 dager før de gikk inn i studien. Heldrepte, toksoid- eller underenhetsvaksiner, f.eks. influensa, pneumokokker, stivkrampe, hepatitt B er ikke ekskluderende når de gis minst 4 uker før de planlagte eksperimentelle HIV-vaksinene
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor eggprodukter eller en kjent historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger av vaksinasjoner
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon) til et hvilket som helst stoff
• Klinisk signifikant interkurrent sykdom eller en historie med klinisk signifikant sykdom som krever immunmodulerende (inkludert kortikosteroider) eller cytotoksisk behandling (f.eks. kreft) eller noen betydelige sykdomstilstander som etter hovedetterforskerens mening utelukker individet fra å delta i studien
• Mottakere av blodprodukter eller immunglobuliner innen 6 måneder før de gikk inn i studien
• Mottakere av eksperimentelle eller undersøkelsesmidler innen 30 dager før de gikk inn i studien
• Rekreasjons- og/eller terapeutisk narkotikabruk som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan kompromittere frivillighetens deltakelse på noen måte
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som kan hindre overholdelse av protokollen
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under forsøket.