Tajskie badanie fazy I dotyczące profilaktycznej szczepionki przeciw HIV

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy, według oceny lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
• 18 - 55 lat włącznie
• Laboratoryjne wartości krwi w klinicznie dopuszczalnym zakresie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-HCG) w moczu zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej
• Zgoda na stosowanie mechanicznej antykoncepcji przez 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania (52 tygodnie)
• Zgoda na wykonanie testu na obecność wirusa HIV i otrzymanie wyników
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję ds. Etyki (IEC).

Kryteria wyłączenia:

• HIV pozytywny
• HBsAg lub HCV dodatni

• Możliwe do zidentyfikowania zachowania ryzykowne w przypadku zakażenia wirusem HIV, zdefiniowane jako jedno z poniższych:

  • partnerzy seksualni osób zakażonych wirusem HIV
  • osoby zgłaszające stosunek płciowy bez zabezpieczenia z partnerem o nieznanym statusie HIV, jeśli partner ten znajduje się w grupie podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HIV („wyższe ryzyko zakażenia wirusem HIV” oznacza osoby zgłaszające stosunek analny bez zabezpieczenia (UAI), stosunek płciowy bez zabezpieczenia z osobami świadczącymi usługi seksualne i/lub udostępnianie sprzętu do iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających przystąpienie do badania
  • mężczyźni zgłaszający jakiekolwiek UAI z partnerami płci męskiej o nieznanym statusie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • osoby, u których w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania zdiagnozowano nową infekcję przenoszoną drogą płciową (STI), która mogła zostać nabyta podczas stosunku analnego lub pochwowego (recepcyjnego lub wszczepialnego)
  • osób zgłaszających udostępnianie sprzętu do iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Odbiorcy wcześniejszych szczepionek kandydujących na HIV w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV (nie dotyczy ochotników, którzy otrzymali placebo lub adiuwant w takim badaniu)
• Odbiorcy żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Całe szczepionki zabite, toksoidy lub podjednostki, np. grypa, pneumokoki, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu B nie wykluczają, jeśli zostaną podane co najmniej 4 tygodnie przed planowanymi eksperymentalnymi szczepionkami przeciw HIV
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty jajeczne lub znana historia anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na jakiekolwiek szczepienia
• Historia poważnych reakcji alergicznych wymagających hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie) na jakąkolwiek substancję
• współistniejąca choroba o znaczeniu klinicznym lub choroba o znaczeniu klinicznym w wywiadzie wymagająca leczenia immunomodulującego (w tym kortykosteroidami) lub cytotoksycznego (np. nowotwór złośliwy) lub jakiekolwiek istotne stany chorobowe, które w opinii kierownika badania wykluczają daną osobę z udziału w badaniu
• Biorcy produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
• Odbiorcy środków eksperymentalnych lub badawczych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
• Używanie narkotyków w celach rekreacyjnych i/lub terapeutycznych, które w opinii głównego badacza może w jakikolwiek sposób zagrozić uczestnictwu wolontariusza
• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.