Estudo Tailandês de Fase I da Vacina Profilática contra o HIV

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, conforme julgado pelo médico de triagem com base no histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais
• 18 - 55 anos de idade, inclusive
• Valores de sangue de laboratório dentro da faixa clinicamente aceitável
• As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (B-HCG) na urina, tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
• Acordo para empregar contracepção de barreira por 4 semanas antes da entrada e por toda a duração do estudo (52 semanas)
• Acordo para realizar o teste de HIV e receber os resultados
• Fornecimento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (CEI).

Critério de exclusão:

• HIV positivo
• HBsAg ou HCV positivo

• Comportamento de risco identificável para infecção pelo HIV, definido como qualquer um dos seguintes:

  • parceiros sexuais de pessoas HIV positivas
  • indivíduos relatando relações sexuais desprotegidas com um parceiro com status de HIV desconhecido, se esse parceiro for relatado como tendo maior risco de infecção por HIV ("maior risco de infecção por HIV" é definido como indivíduos relatando sexo anal desprotegido (UAI), relações sexuais desprotegidas com profissionais do sexo e/ou compartilhamento de equipamento de injeção nos 12 meses anteriores à entrada no teste
  • homens relatando qualquer AIU com parceiros do sexo masculino de status desconhecido nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • indivíduos que nos 12 meses anteriores à entrada no estudo foram diagnosticados com uma nova infecção sexualmente transmissível (IST) que pode ter sido adquirida por meio de sexo anal ou vaginal (receptivo ou insertivo)
  • indivíduos relatando compartilhamento de material de injeção nos últimos 12 meses
• Destinatários de vacinas candidatas anteriores ao HIV em um ensaio anterior de vacina contra o HIV (não se aplica a voluntários que receberam placebo ou adjuvante em tal ensaio)
• Receptores de vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes de entrar no estudo. Vacinas totalmente mortas, toxóides ou subunidades, e. gripe, pneumococo, tétano, hepatite B não são excludentes quando administrados pelo menos 4 semanas antes das vacinas experimentais programadas para o HIV
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ovoprodutos ou história conhecida de anafilaxia ou qualquer outra reação adversa grave a qualquer vacina
• Histórico de reações alérgicas graves que requerem hospitalização ou atendimento médico de emergência (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão) a qualquer substância
• Doença intercorrente clinicamente significativa ou história de doença clinicamente significativa que requer tratamento imunomodulador (incluindo corticosteróides) ou citotóxico (p. câncer) ou qualquer condição de doença significativa que, na opinião do Investigador Principal, impeça o indivíduo de participar do estudo
• Receptores de hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
• Destinatários de agentes experimentais ou investigacionais dentro de 30 dias antes de entrar no estudo
• Uso recreativo e/ou terapêutico de drogas que, na opinião do Pesquisador Responsável, possa comprometer de alguma forma a participação do voluntário
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que possam impedir o cumprimento do protocolo
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.