Hjemmebasert intervensjon for å teste og starte (HITS)

Forskningsmål:

Hovedmålet med den hjemmebaserte intervensjon for å teste og starte (HITS)-studien er å fastslå om (i) tilveiebringelsen av to mikroinsentiver og (ii) en mannssensitiv og HIV-spesifikk beslutningsstøtteapp vil redusere befolkningen. nivå HIV-viral belastning og HIV-relatert dødelighet hos menn, samt HIV-forekomst på befolkningsnivå hos unge kvinner.

Spesifikke mål

1. Etablere årsaksvirkningen av to mikroinsentiver (rettet mot å øke opptaket av henholdsvis hjemmebasert HIV-testing og kobling til omsorg) på:

   1. HIV-virusmengde på befolkningsnivå hos menn
   2. Hiv-relatert dødelighet på befolkningsnivå hos menn
   3. Hiv-forekomst på befolkningsnivå hos unge kvinner.

2. Etabler årsaksvirkningen av en mannssensitiv og HIV-spesifikk beslutningsstøtteapp (kalt EPIC-HIV) på:

   1. HIV-virusmengde på befolkningsnivå hos menn
   2. Hiv-relatert dødelighet på befolkningsnivå hos menn
   3. Hiv-forekomst på befolkningsnivå hos unge kvinner.

3. Etabler årsaksvirkningen av de to betingede mikroincentivene på:

   1. HIV-statuskunnskap hos menn og kvinner
   2. HIV kunnskap hos menn og kvinner
   3. Kunnskap om HIV-behandling hos menn og kvinner
   4. Bruk av HIV-behandling hos menn og kvinner
   5. Seksuell atferd hos menn og kvinner
   6. Helsetjenesteutnyttelse hos menn og kvinner
   7. Husholdningenes helseutgifter
   8. Husholdningens formue
   9. Oppbevaring i HIV-omsorgen hos menn og kvinner

4. Etabler årsaksvirkningen av den mannlige sensitive HIV-spesifikke beslutningsstøtteappen på:

   1. HIV-statuskunnskap hos menn og kvinner
   2. HIV kunnskap hos menn og kvinner
   3. Kunnskap om HIV-behandling hos menn og kvinner
   4. Bruk av HIV-behandling hos menn og kvinner
   5. Seksuell atferd hos menn og kvinner
   6. Helsetjenesteutnyttelse hos menn og kvinner
   7. Husholdningenes helseutgifter
   8. Husholdningens formue
   9. Oppbevaring i HIV-omsorgen hos menn og kvinner

Hypotese:

Etterforskerne antar at hver av de to intervensjonene - mikroinsentiver rettet mot å oppmuntre til HIV-testing og kobling til HIV-omsorg og en mannlig sensitiv HIV-spesifikk beslutningsstøtteapp - hver vil øke HIV-testing og HIV-behandlingsopptak og via denne mekanismen føre til redusert virusmengde og HIV-relatert dødelighet, spesielt hos menn. Redusert virusmengde blant menn vil på sin side redusere HIV-forekomsten hos unge kvinner.

Forskningsdesign Etter en formativ fase for å utvikle designet av de to HITS-intervensjonene vil etterforskerne bestemme årsaksvirkningen av intervensjonene på våre tre primære endepunkter i en 2x2 faktoriell klynge-randomisert kontrollert studie med en baseline-justering. En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt som kombinerer styrkene til rask formativ samfunnsvitenskapelig forskning (som vil informere den nøyaktige leveringen av HITS-intervensjonen) med en årsaksmessig streng statistisk metodikk for å evaluere effektiviteten av HITS-intervensjonen.

HITS-intervensjonen vil bli levert gjennom Africa Health Research Institutes (AHRI) eksisterende HIV-overvåkingsoperasjoner. Etterforskerne vil randomisere 45 samfunn til de fire intervensjonene. 8 lokalsamfunn hver vil motta en av intervensjonene (kun mikroinsentiver, kun mannsensitiv HIV-spesifikk beslutningsstøtteapp); 8 lokalsamfunn vil motta både intervensjoner og 21 lokalsamfunn vil motta standard-of-care. Fellesskap vil bli stratifisert etter forekomst hos unge kvinner (2004-2016) for å utlede en lignende baseline forekomst på tvers av intervensjon og standard-of-care-miljøer før implementeringen av intervensjonen. Både menn og kvinner vil være kvalifisert til å motta økonomiske insentiver for å teste og koble til omsorg, mens bare menn vil være kvalifisert for den EPIC HIV-spesifikke beslutningsstøttesøknaden.

I de totalt 3x8=24 samfunnene i intervensjonsarmene vil anslagsvis totalt 4 667 individer motta en HITS-intervensjon. I de 21 lokalsamfunnene vil 4900 individer motta standardomsorgen. Resultatene vil bli vurdert i alle kvalifiserte individer som bor i de 45 samfunnene, som til sammen har en estimert befolkningsstørrelse på 30 000 voksne.

Beregning av prøvestørrelse Studien ble basert på utfallet av HIV-forekomst hos kvinner i alderen 15-30 år. Ved å bruke faktiske HIV-data fra Africa Health Research Institute, simulerte etterforskerne HITS-intervensjonen introdusert i 2011 til 24 av de 45 samfunnene i studieområdet. Etterforskerne simulerte en intervensjon som førte til en 25 % reduksjon i arm 1 (mikro-insentiver), 25 % reduksjon i arm 2 (mannsensitiv rådgivning) og en 32 % reduksjon i den kombinerte armen. Fellesskap ble stratifisert etter baseline-insidens (tre strata) hos unge kvinner (2004-2011) for å tillate en lignende baseline-insidens i intervensjons- og kontrollmiljøer, og etterforskerne inkluderte en tilfeldig effekt i simuleringene for å justere for gruppering etter samfunn. Resultatene viser at etterforskerne ville vært i stand til å oppdage denne reduksjonen i forekomst i >80 % av simuleringsreplikater (p<0,05). Derfor, hvis etterforskerne skulle introdusere HITS-intervensjonen i 2018 og følge opp unge kvinner i minst 3 år etter intervensjon (dvs. bruke totalt 17 års forekomstdata - 2004 til 2021), ville etterforskerne være i overkant av 90 % drevet til å oppdage en slik reduksjon i forekomst i denne kritiske aldersgruppen.

Forskningsmetodikk Forskningsside:

Forsøket vil bli administrert fra Africa Health Research Institute, tidligere Africa Center som utfører en stor langsgående demografisk og helseovervåking. Deltakerne vil bli registrert under den rutinemessige HIV-overvåkingsstudien (Population Intervention Program) - trente feltarbeidere besøker deltakere hjemme en gang i året for å gjennomføre husholdningsundersøkelser ved hjelp av nettbrett og tilby HIV-testing på stedet til alle individer i alderen 15+.

Studieprosedyrer:

I de armene til denne klyngen Randomized Controlled Trial (RCT) som inkluderer den engangs to-trinns mikroincentivordningen, vil samtykkende menn og kvinner bli tilbudt en første mulighet til å tjene en R50 matkupong (kan løses inn i et lokalt supermarked) betinget på HIV-testing. Hvis en deltaker tester positivt for HIV, vil han/hun ha muligheten til å motta en ekstra matkupong på R50, betinget av kobling innen 6 uker etter HIV-testen til en av de 11 lokale primærhelseklinikkene der HIV-behandling og omsorg er tilgjengelig.

I de armene av denne klyngen RCT som inkluderer den mannlige sensitive HIV-spesifikke beslutningsstøtteappen, vil menn bli tilbudt EPIC-HIV (en første versjon, såkalt EPIC-HIV-1) før HIV-rådgivning og testing. EPIC-HIV-1 er rettet mot å øke opptak av HIV-testing. De deltakerne som ikke kobler til omsorg innen en måned etter HIV-testen, vil bli tilbudt en andre versjon av EPIC-HIV (såkalt EPIC-HIV-2) hjemme for å oppmuntre til kobling til omsorg.

Oppfølging av deltakere:

Deltakerne vil bli fulgt opp rutinemessig gjennom AHRIs pågående befolkningsbaserte HIV-overvåking. Alle deltakere vil bli fulgt opp i minst 3 år.

Kobling til omsorg vil rutinemessig etableres via AHRIs pågående kobling av kliniske journaler for alle pasienter i det lokale offentlige ART-programmet i den demografiske overvåkingen.

Databehandling: Data vil bli samlet inn og administrert av AHRI Research Data Management i PIP-databaser i henhold til AHRIs omfattende studieoperasjonsprosedyrer (SOPs). Population Intervention Platform (PIP)-databasen har strengt begrenset tilgang via en dataenklave på en sikker server.

Dataanalyse:

Alle primære analyser (av både primære og sekundære endepunkter) vil være intent-to-treat (ITT).

For de binære primære resultatene - HIV-testing, HIV-behandlingskobling og HIV-virusundertrykkelse på populasjonsnivå - vil etterforskerne bruke generaliserte lineære modeller med en Poisson-fordeling, loggkoblingsfunksjon og robuste feiltermer for å bestemme effektstørrelser (risikoforhold) .

For de to overlevelsesanalytiske primære endepunktene - dødelighet på befolkningsnivå blant menn og HIV-insidens på befolkningsnivå blant kvinner - vil etterforskerne bruke Cox proporsjonale faremodell for å bestemme effektstørrelser (hazard ratios). Hvis antakelsen om proporsjonal fare i Cox-modellen brytes, vil etterforskerne bruke passende alternative overlevelsesanalytiske modeller.

I alle primæranalyser vil etterforskerne justere for både baseline-endepunkter og clustering. For de overlevelsesanalytiske endepunktene vil etterforskerne bruke data fra perioden 2004-2017 for baseline endepunktsjustering.

I tillegg, til ITT-analysene, vil etterforskerne måle intervensjonseffekter justert for manglende overholdelse ved bruk av instrumentelle variable (IV) tilnærminger