- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00342472
Pilotstudie for miljø og biologisk overvåking for polysykliske aromatiske hydrokarboner i Linxian, Kina
Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) bidrar til den høye forekomsten av spiserørskreft i Linxian, Kina.
Spiserørskreft er en av de mest dødelige kreftformene i verden, med Linxian, Kina som har en av de høyeste forekomstene i verden. I USA forårsaker kreft i spiserøret omtrent 10 000 dødsfall hvert år. Det er den fjerde vanligste årsaken til kreftdød hos svarte menn og den åttende ledende årsaken til kreftdød hos menn av alle raser. Selv om flere nyere studier har identifisert noen av de molekylære endringene assosiert med spiserørskreft, fortsetter forebygging og behandling innen høyrisikogrupper å være begrenset av vår manglende evne til å identifisere spesifikke etiologiske midler.
Menneskelig eksponering for PAH, inkludert benzo[a]pyren (B[a]P), er assosiert med økt forekomst av hud-, lunge- og øvre GI-svulster og også med økt dødelighet av årsaker relatert til aterosklerose. Bevis, inkludert de foreløpige resultatene fra histologiske og matanalysepilotstudier, støtter ideen om at denne regionens høye forekomst av spiserørskreft kan være relatert til langvarig høynivåeksponering for PAH via inhalering av luftbåren forurensning og inntak av mat kokt med bløtt kull.
For å vurdere assosiasjonen mellom PAH og den høye forekomsten av spiserørskreft i Linxian, Kina, planlegger vi derfor å analysere prøver av mat for tilstedeværelsen av PAH, blodprøver for Hb-addukter (en markør for langvarig PAH-eksponering), urinprøver for 1-OH-pyrenglukuronid (en produsent av kortvarig PAH-eksponering), og prøver av kull for egenskaper som kan være assosiert med økt karsinogenese. Vi vil også administrere miljøspørreskjemaer som vil inkludere spørsmål om typen brensel som brukes til matlaging og oppvarming, plassering og type komfyr og/eller varmeenhet (dvs. ventilert versus uventilert) og tid brukt på matlaging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) eller acetaldehyd bidrar til den høye forekomsten av spiserørskreft i Linxian, Kina.
Spiserørskreft er en av de mest dødelige kreftformene på verdensbasis, og Linxian, Kina har noen av de høyeste forekomstene av denne kreften i verden. I USA forårsaker kreft i spiserøret omtrent 14 000 dødsfall hvert år. Det er den fjerde vanligste årsaken til kreftdød hos svarte menn og den åttende ledende årsaken til kreftdød hos menn av alle raser. Forebygging og behandling av spiserørskreft innenfor høyrisikogrupper er fortsatt begrenset av vår manglende evne til å identifisere spesifikke etiologiske midler.
Menneskelig eksponering for PAH, inkludert benzo[a]pyren (B[a]P) er assosiert med økte forekomster av hud-, lunge-, spiserørs- og magesvulster og også med økt dødelighet av årsaker relatert til aterosklerose. Foreløpige resultater fra histologiske og matanalysepilotstudier støtter muligheten for at de høye forekomstene av spiserørskreft i Linxian kan være relatert til langvarig, høyt nivåeksponering for PAH via inhalering av luftbåren forurensning og inntak av mat tilberedt med mykt kull.
Eksponering for acetaldehyd kan også være en etiologisk signifikant eksponering hos Linxian. Acetaldehyd er en kreftfremkallende metabolitt, og små mengder etanol ble nylig funnet i homogeniserte Linxian-matprøver. Salaspuro-laboratoriet ved Universitetet i Helsinki har vist at orale bakterier kan produsere acetaldehyd fra mat som inneholder lignende små konsentrasjoner av etanol, så slik acetaldehydeksponering kan være etiologisk signifikant i Linxian. Genetiske polymorfismer, spesielt de som involverer alkohol og acetaldehyddehydrogenaser, kan også påvirke effekten av denne eksponeringen.
For å vurdere assosiasjonen mellom PAH og acetaldehyd med den høye forekomsten av spiserørskreft i Linxian, Kina, planter vi eller analyserer prøver av mat for tilstedeværelsen av PAH, etanol og acetaldehyd, blodprøver for Hb og DNA-addukter (markører for lang- term PAH eller acetaldehyd eksponering), prøver av urin for 1-OH-Pyren glukuronid (en markør for kortvarig PAH eksponering) prøver av spytt for acetaldehyd og prøver av kull for egenskaper som kan være assosiert med økt karsinogenese. Vi vil også administrere miljøspørreskjemaer som vil inkludere spørsmål om type brensel som brukes til matlaging og oppvarming, plassering og typer komfyrer og/eller varmeenheter, og tid brukt til matlaging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
To av de eldste individene (en mann og en kvinne over 18 år) fra hver av 10-15 ikke-røykende husholdninger fra høyrisikoregionen Linxian, Kina og, i den grad det er mulig, fra passende alderstilpassede kontroller fra totalt 20 ikke-røykere fra lavrisikoregionen Gejiu, Yunnan-provinsen, vil bli valgt ut til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
To av de eldste individene (en mann og en kvinne over 18 år) fra hver av 10-15 røykfrie husholdninger fra høyrisikoregionen Linxian, Kina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PAH eksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt når prøver samles inn
|
For å vurdere assosiasjonen mellom PAH og acetaldehyd med den høye forekomsten av spiserørskreft i Linxian, Kina, planter vi for å analysere prøver av mat for tilstedeværelsen av PAH, etanol og acetaldehyd, blodprøver for Hb og DNA-addukter (markører for langsiktig PAH) eller acetaldehydeksponering), prøver av urin for 1-OH-pyrenglukuronid (en markør for kortvarig PAH-eksponering) prøver av spytt for acetaldehyd og prøver av kull for egenskaper som kan være assosiert med økt karsinogenese.
Vi vil også administrere miljøspørreskjemaer som vil inkludere spørsmål om type brensel som brukes til matlaging og oppvarming, plassering og typer komfyrer og/eller oppvarmingsenheter, og tid brukt til matlaging.
|
enkelt tidspunkt når prøver samles inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanford M Dawsey, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li JY. Epidemiology of esophageal cancer in China. Natl Cancer Inst Monogr. 1982;62:113-20.
- Ronneberg A, Andersen A. Mortality and cancer morbidity in workers from an aluminium smelter with prebaked carbon anodes--Part II: Cancer morbidity. Occup Environ Med. 1995 Apr;52(4):250-4. doi: 10.1136/oem.52.4.250.
- Mumford JL, He XZ, Chapman RS, Cao SR, Harris DB, Li XM, Xian YL, Jiang WZ, Xu CW, Chuang JC, et al. Lung cancer and indoor air pollution in Xuan Wei, China. Science. 1987 Jan 9;235(4785):217-20. doi: 10.1126/science.3798109.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999998008
- OH98-C-N008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan