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Studio pilota di monitoraggio ambientale e biologico per idrocarburi policiclici aromatici a Linxian, Cina

10 dicembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) stanno contribuendo all'alto tasso di cancro esofageo a Linxian, in Cina.

Il cancro esofageo è uno dei tumori più fatali in tutto il mondo con Linxian, la Cina che ha uno dei tassi più alti al mondo. Negli Stati Uniti il ​​cancro esofageo provoca circa 10.000 morti ogni anno. È la quarta causa più comune di morte per cancro nei maschi neri e l'ottava causa di morte per cancro negli uomini di tutte le razze. Sebbene diversi studi recenti abbiano identificato alcuni dei cambiamenti molecolari associati al cancro esofageo, la sua prevenzione e il suo trattamento all'interno di gruppi ad alto rischio continuano ad essere limitati dalla nostra incapacità di identificare specifici agenti eziologici.

L'esposizione umana agli IPA, incluso il benzo [a]pirene (B[a]P), è associata a un aumento del tasso di tumori della pelle, dei polmoni e del tratto gastrointestinale superiore e anche a un aumento della mortalità per cause correlate all'aterosclerosi. Le prove, compresi i risultati preliminari degli studi pilota di analisi istologiche e alimentari, supportano l'idea che l'alto tasso di cancro esofageo di questa regione possa essere correlato all'esposizione a lungo termine e ad alto livello agli IPA attraverso l'inalazione di inquinamento atmosferico e l'ingestione di cibo cotto con carbone tenero.

Pertanto, per valutare l'associazione degli IPA con l'alto tasso di cancro esofageo a Linxian, in Cina, intendiamo analizzare campioni di cibo per la presenza di IPA, campioni di sangue per addotti Hb (un marker di esposizione a lungo termine agli IPA), campioni di urina per 1-OH-pirene glucuronide (un produttore di esposizione a IPA a breve termine) e campioni di carbone per caratteristiche che possono essere associate a un aumento della carcinogenesi. Somministreremo anche questionari ambientali che includeranno domande sul tipo di combustibile utilizzato per cucinare e riscaldare, l'ubicazione e il tipo di fornello e/o unità di riscaldamento (ad es. ventilato rispetto a non ventilato) e il tempo trascorso a cucinare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se gli idrocarburi policiclici aromatici (PAH) o l'acetaldeide stanno contribuendo all'alto tasso di cancro esofageo a Linxian, in Cina.

Il cancro esofageo è uno dei tumori più letali in tutto il mondo e Linxian, in Cina, ha alcuni dei tassi più alti di questo cancro al mondo. Negli Stati Uniti il ​​cancro esofageo provoca circa 14.000 morti ogni anno. È la quarta causa più comune di morte per cancro nei maschi neri e l'ottava causa di morte per cancro negli uomini di tutte le razze. La prevenzione e il trattamento del cancro esofageo all'interno dei gruppi ad alto rischio continua ad essere limitata dalla nostra incapacità di identificare specifici agenti eziologici.

L'esposizione umana agli IPA, incluso il benzo[a]pirene (B[a]P), è associata a un aumento dei tassi di tumori della pelle, del polmone, dell'esofago e dello stomaco e anche a un aumento della mortalità per cause correlate all'aterosclerosi. I risultati preliminari degli studi pilota di analisi istologiche e alimentari supportano la possibilità che gli alti tassi di cancro esofageo nel Linxian possano essere correlati all'esposizione a lungo termine e ad alto livello agli IPA attraverso l'inalazione di inquinamento atmosferico e l'ingestione di cibo cucinato con carbone dolce.

L'esposizione all'acetaldeide potrebbe anche essere un'esposizione eziologicamente significativa in Linxian. L'acetaldeide è un metabolita cancerogeno e piccole quantità di etanolo sono state recentemente trovate in campioni di cibo Linxiano omogeneizzato. Il laboratorio Salaspuro dell'Università di Helsinki ha dimostrato che i batteri orali possono produrre acetaldeide da alimenti contenenti piccole concentrazioni simili di etanolo, quindi tale esposizione all'acetaldeide potrebbe essere eziologicamente significativa in Linxian. Anche i polimorfismi genetici, in particolare quelli che coinvolgono alcol e acetaldeide deidrogenasi, possono influenzare l'effetto di questa esposizione.

Per valutare l'associazione di IPA e acetaldeide con l'alto tasso di cancro esofageo a Linxian, in Cina, piantiamo o analizziamo campioni di cibo per la presenza di IPA, etanolo e acetaldeide, campioni di sangue per addotti di Hb e DNA (marcatori di lungo- esposizione a IPA a lungo termine o acetaldeide), campioni di urina per 1-OH-Pirene glucuronide (un marcatore di esposizione a IPA a breve termine), campioni di saliva per acetaldeide e campioni di carbone per le caratteristiche che possono essere associate a un aumento della carcinogenesi. Somministreremo anche questionari ambientali che includeranno domande sul tipo di combustibile utilizzato per cucinare e riscaldare, l'ubicazione e il tipo di fornelli e/o unità di riscaldamento e il tempo trascorso a cucinare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due degli individui più anziani (un maschio e una femmina di età superiore ai 18 anni) da ciascuno dei 10-15 nuclei familiari non fumatori della regione ad alto rischio di Linxian, Cina e, per quanto possibile, da controlli di età appropriata da un totale di 20 persone non fumatori provenienti dalla regione a basso rischio di Gejiu, nella provincia dello Yunnan, saranno selezionate per partecipare.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Due degli individui più anziani (un maschio e una femmina di età superiore ai 18 anni) da ciascuno dei 10-15 nuclei familiari non fumatori della regione ad alto rischio di Linxian, Cina e, per quanto possibile, da controlli di età appropriata da un totale di 20 persone non fumatori provenienti dalla regione a basso rischio di Gejiu, nella provincia dello Yunnan, saranno selezionate per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Due degli individui più anziani (un maschio e una femmina di età superiore ai 18 anni) provenienti da ciascuna delle 10-15 famiglie non fumatori della regione ad alto rischio di Linxian, in Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione agli IPA
Lasso di tempo: singolo punto temporale, quando i campioni vengono raccolti
Per valutare l'associazione di IPA e acetaldeide con l'alto tasso di cancro esofageo a Linxian, in Cina, impiantiamo per analizzare campioni di cibo per la presenza di IPA, etanolo e acetaldeide, campioni di sangue per addotti di Hb e DNA (marcatori di PAH a lungo termine o esposizione all'acetaldeide), campioni di urina per l'1-OH-pirene glucuronide (un marcatore dell'esposizione a breve termine agli IPA), campioni di saliva per l'acetaldeide e campioni di carbone per le caratteristiche che possono essere associate a un'aumentata carcinogenesi. Somministreremo anche questionari ambientali che includeranno domande sul tipo di combustibile utilizzato per cucinare e riscaldare, l'ubicazione e il tipo di fornelli e/o unità di riscaldamento e il tempo trascorso a cucinare.
singolo punto temporale, quando i campioni vengono raccolti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanford M Dawsey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999998008
  • OH98-C-N008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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