- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00342472
Környezeti és biológiai monitoring kísérleti tanulmány policiklikus aromás szénhidrogénekre Linxianban, Kínában
A projekt átfogó célja annak megállapítása, hogy a policiklusos aromás szénhidrogének (PAH-k) hozzájárulnak-e a nyelőcsőrák magas arányához a kínai Linxianban.
A nyelőcsőrák a világon az egyik leghalálosabb rákbetegség, a kínai Linxianban az egyik legmagasabb ráta a világon. Az Egyesült Államokban a nyelőcsőrák évente körülbelül 10 000 halálesetet okoz. A fekete férfiak körében ez a negyedik leggyakoribb daganatos halálozási ok, a férfiaknál pedig a nyolcadik leggyakoribb daganatos halálok. Bár számos közelmúltbeli tanulmány azonosított a nyelőcsőrákhoz kapcsolódó molekuláris változások egy részét, ennek megelőzését és kezelését a magas kockázatú csoportokon belül továbbra is korlátozza, hogy nem tudjuk azonosítani a specifikus etiológiai ágenseket.
A PAH-oknak, köztük a benzo [a]pirénnek (B[a]P) való emberi expozíció a bőr-, tüdő- és felső GI-daganatok megnövekedett arányával, valamint az érelmeszesedéssel összefüggő okok miatti megnövekedett halálozással jár. A bizonyítékok, beleértve a szövettani és élelmiszer-elemzési kísérleti tanulmányok előzetes eredményeit, alátámasztják azt az elképzelést, hogy a nyelőcsőrák e régióban tapasztalható magas aránya összefügghet a PAH-oknak való hosszú távú, magas szintű kitettséggel a levegőből származó szennyezés belélegzése és az élelmiszerek lenyelése révén. puha szénnel főzve.
Ezért, hogy felmérjük a PAH-ok és a nyelőcsőrák magas aránya közötti összefüggést a kínai Linxianban, azt tervezzük, hogy élelmiszer-mintákat elemezünk PAH-ok jelenlétére, vérmintákat Hb-adduktumokra (a hosszú távú PAH-expozíció markere), vizeletminták az 1-OH-pirén-glükuronid (rövid távú PAH-expozíció előidézője) kimutatására, valamint szénminták a fokozott karcinogenezissel összefüggésbe hozható jellemzőkre. Környezetvédelmi kérdőíveket is kiadunk, amelyek a főzéshez és fűtéshez használt tüzelőanyag típusára, a tűzhely és/vagy fűtőegység elhelyezkedésére és típusára (azaz szellőztetett vagy nem légtelenített), valamint a főzéssel eltöltött időre vonatkozó kérdéseket tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy a policiklusos aromás szénhidrogének (P AH) vagy az acetaldehid hozzájárulnak-e a nyelőcsőrák magas arányához a kínai Linxianban.
A nyelőcsőrák az egyik leghalálosabb rákbetegség világszerte, és a kínai Linxianban a legmagasabb a rákos megbetegedések száma a világon. Az Egyesült Államokban a nyelőcsőrák évente körülbelül 14 000 halálesetet okoz. A fekete férfiak körében ez a negyedik leggyakoribb daganatos halálozási ok, a férfiaknál pedig a nyolcadik leggyakoribb daganatos halálok. A nyelőcsőrák megelőzését és kezelését a magas kockázatú csoportokon belül továbbra is korlátozza, hogy képtelenek vagyunk azonosítani specifikus etiológiai ágenseket.
A PAH-oknak, köztük a benzo[a]pirénnek (B [a]P) való emberi expozíció a bőr-, tüdő-, nyelőcső- és gyomordaganatok megnövekedett arányával, valamint az érelmeszesedéssel összefüggő okok miatti megnövekedett halálozással jár. A szövettani és élelmiszer-elemzési kísérleti tanulmányok előzetes eredményei alátámasztják annak lehetőségét, hogy a nyelőcsőrák magas aránya Linxianban összefüggésben állhat a PAH-oknak való hosszú távú, magas szintű kitettséggel a levegőben terjedő szennyezés belélegzése és a lágy szénnel főtt ételek elfogyasztása révén.
Az acetaldehidnek való kitettség etiológiailag jelentős expozíció is lehet Linxianban. Az acetaldehid egy rákkeltő anyagcseretermék, és kis mennyiségű etanolt találtak a közelmúltban homogenizált linxi élelmiszermintákban. A Helsinki Egyetem Salaspuro laboratóriuma kimutatta, hogy a szájbaktériumok hasonló kis koncentrációjú etanolt tartalmazó élelmiszerekből acetaldehidet tudnak termelni, így az ilyen acetaldehid expozíció etiológiailag jelentős lehet Linxianban. A genetikai polimorfizmusok, különösen azok, amelyek alkohol- és acetaldehid-dehidrogenázokat tartalmaznak, szintén befolyásolhatják ennek az expozíciónak a hatását.
A PAH-ok és az acetaldehid és a nyelőcsőrák nagyarányú kapcsolatának felmérése érdekében a kínai Linxian államban élelmiszer-mintákat veszünk PAH-ok, etanol és acetaldehid jelenlétére, vérmintákat Hb- és DNS-adduktumokra (a hosszú távú markerek). terminus PAH vagy acetaldehid expozíció), vizeletminták az 1-OH-pirén-glükuronid (a rövid távú PAH-expozíció markere), nyálminták az acetaldehid és szénminták a fokozott karcinogenezissel összefüggésbe hozható jellemzőkre. Környezetvédelmi kérdőíveket is kiadunk, amelyek a főzéshez és fűtéshez használt tüzelőanyag típusára, a tűzhely és/vagy fűtőegységek elhelyezkedésére és típusaira, valamint a főzéssel töltött időre vonatkozó kérdéseket tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Két legidősebb egyén (egy 18 évesnél idősebb férfi és egy nő) 10-15 nemdohányzó háztartásból a kínai Linxian magas kockázatú régiójából, és amennyire lehetséges, a megfelelő korú kontrollcsoportból. Összesen 20 nemdohányzó személy közül választanak ki a részvételre Gejiu alacsony kockázatú régiójából, Yunnan tartományból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Két legidősebb egyén (egy 18 évnél idősebb férfi és egy nő) 10-15 nemdohányzó háztartásból a kínai Linxian magas kockázatú régiójából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PAH expozíció
Időkeret: egyetlen időpont, amikor a mintákat gyűjtik
|
A PAH-ok és az acetaldehid összefüggésének felmérése a nyelőcsőrák magas arányával a kínai Linxianban, élelmiszerminták elemzését végezzük PAH-ok, etanol és acetaldehid jelenlétére, vérmintákat Hb- és DNS-adduktumokra (a hosszú távú PAH markerei). vagy acetaldehid expozíció), vizeletminták az 1-OH-pirén-glükuronid (a rövid távú PAH-expozíció markere), nyálminták, for-acetaldehid és szénminták a fokozott karcinogenezissel összefüggésbe hozható jellemzőkre.
Környezetvédelmi kérdőíveket is kiadunk, amelyek a főzéshez és fűtéshez használt tüzelőanyag típusára, a tűzhely és/vagy fűtőegységek elhelyezésére és típusaira, valamint a főzéssel töltött időre vonatkozó kérdéseket tartalmaznak.
|
egyetlen időpont, amikor a mintákat gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanford M Dawsey, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li JY. Epidemiology of esophageal cancer in China. Natl Cancer Inst Monogr. 1982;62:113-20.
- Ronneberg A, Andersen A. Mortality and cancer morbidity in workers from an aluminium smelter with prebaked carbon anodes--Part II: Cancer morbidity. Occup Environ Med. 1995 Apr;52(4):250-4. doi: 10.1136/oem.52.4.250.
- Mumford JL, He XZ, Chapman RS, Cao SR, Harris DB, Li XM, Xian YL, Jiang WZ, Xu CW, Chuang JC, et al. Lung cancer and indoor air pollution in Xuan Wei, China. Science. 1987 Jan 9;235(4785):217-20. doi: 10.1126/science.3798109.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999998008
- OH98-C-N008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru