Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av SPM hos overvektige mennesker

14. juni 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Biotilgjengelighet av spesialiserte pro-oppløsningsformidlere hos overvektige mennesker

Forskningsspørsmål: Fører 4 uker med tilskudd med 'SPM Active' til en statistisk signifikant økning i plasma SPM-konsentrasjon for overvektige mennesker? Primært mål 1: Å sammenligne plasma SPM-konsentrasjoner og immunologisk kondisjon før og etter oral SPM-administrasjon hos overvektige.

  • Mål 1a: Å kvantifisere plasma SPM-konsentrasjoner i plasma (pg/mL), serum (pg/mL) og PBMC før og etter 4 ukers tilskudd med 'SPM Active'. Konsentrasjonen av SPM i plasma, i tillegg til andre PUFA-avledede metabolitter som deler de samme enzymatiske banene som SPM, vil bli etablert ved baseline og etter intervensjon ved bruk av massespektrometri-basert metabololipidomics.
  • Mål 1b: Å måle in vitro antistoffresponser av B-celler i PBMC-pool med in vitro-stimulering og cytokinproduksjon før og etter 4 ukers tilskudd med 'SPM Active'. I tillegg vil forskere kvantifisere den relative overfloden av forskjellige immuncellepopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer (SPM) er en superfamilie av lipidmetabolitter, hovedsakelig avledet fra n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyrer (DHA). Tidligere forskning har vist at overvektige mus og mennesker har lavere sirkulerende nivåer av SPM i forhold til magre kontroller. I denne studien vil SPM-er bli administrert som et kosttilskudd til overvektige mennesker for å fastslå: 1) deres biotilgjengelighet i plasma, serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC) og 2) deres effekter på immuncelleoverflod og in vitro-antistoffproduksjon. Begrunnelsen for å fokusere på immunceller er at SPM kan være rettet mot deres overflod og fenotype. Denne studien har ikke til hensikt å komme med noen helse- eller helserelaterte påstander.

Deltakere: Totalt 24 (n=12 menn + 12 kvinner) overvektige (BMI 30-40 kg/m2) euglykemiske og pre-diabetikere (fastende glukose 70-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4 %) i alderen 50-65 år vil bli rekruttert av Dr. Erik Butler fra UNC Family Medicine Center i Chapel Hill.

Prosedyrer (metoder): Dette er en ikke-randomisert ukontrollert klinisk studie. Studien vil gi intervensjonen 'SPM Active' levert av Metagenics. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta 4 kapsler per dag (2 kapsler med frokost og 2 kapsler med middag) med 'SPM Active' i totalt 4 uker. Hver kapsel inneholder 145 mg SPM for en total daglig dose på 580 mg. Fastende blod vil bli tappet før og etter intervensjon ved bruk av flebotomi tilgjengelig under ledelse av Dr. Butler. Den vitenskapelige tilnærmingen vil basere seg på massespektrometribasert metabololipidomikk, immunfenotyping med flowcytometri og antropomorfe/blodtrykk/BMI-målinger (antropometriske mål er kun ment for bruk i statistisk analyse for forvirrende variabler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 (n=12 menn + 12 kvinner) overvektige (BMI 30-40 kg/m^2) personer i alderen 50-65 år som er euglykemiske og pre-diabetikere (dvs. fastende glukose 70-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4 %).
  • Kun postmenopausale kvinner vil bli rekruttert i kvinnekohorten for å redusere de forstyrrende effektene av østrogen på lipidmetabolismen under tilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  • De med fastende glukoseverdier > 126 mg/dL eller kjent type 2 diabetes
  • Kvinner som er pre-menopausale, gravide, planlegger å bli gravide, ammer eller ammer
  • Personer som inntok n-3 PUFA-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene før innmelding, høyt inntak av fet fisk (>2 porsjoner per uke), og personer med aktiv autoimmun sykdom, leversykdom, koagulopati, hypotyreose, kjent allergi mot fisk eller skalldyr, manglende evne til å gi informert samtykke eller ta antikoagulantia (f. warfarin og direktevirkende antikoagulantia), de som tar østrogen eller testosteron, og alle som tar daglig aspirin, NSAIDs eller aktive astmamedisiner.
  • Pasienter som får immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (kortikosteroider eller monoklonale antistoffer) i løpet av de 4 ukene før studieregistrering, og forsøkspersoner med kjent aktiv malignitet eller som gjennomgår behandling for malignitet, vil bli ekskludert.
  • Personer som tester positivt for covid-19 eller har testet positivt tidligere vil bli ekskludert. De som rapporterer covid-19 eller influensalignende symptomer vil bli ekskludert, så vel som de som ikke klarer covid-19 screening ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Alle forsøkspersoner vil motta intervensjonen (SPM Active Supplement)
Kosttilskudd: SPM aktiv
Hver kapsel inneholder 145 mg SPM (fraksjonerte marine lipider standardisert til 18-HEPE, 14-HDHA og 17-HDHA). Alle forsøkspersoner vil ta 4 kapsler oralt hver dag for en total daglig dose på 580 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig pro-inflammatoriske og pro-oppløsende metabolitter
Tidsramme: Fra baseline (uke 1/dag1) til 28 til 30 dager med tilskudd
Massespektrometri metabololipidomics-analyse vil bli utført på plasmaprøver fra blodprøver før/etter tilskudd for å måle SPM-konsentrasjoner. Studien ble drevet til å måle følgende molekyler av interesse: 14-HDHA, 17-HDHA og 18-HEPE.
Fra baseline (uke 1/dag1) til 28 til 30 dager med tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig populasjon av hvite blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline (uke 1/dag1) til 28 til 30 dager med tilskudd
Immunologisk fenotyping av perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved bruk av flowcytometri vil identifisere viktige immuncellepopulasjoner før/etter tilskudd. PBMC-analyser representerer B-cellepopulasjoner, monocyttpopulasjoner, naturlige drepercellepopulasjoner og T-cellepopulasjoner. Den relative overfloden ble beregnet ved å bruke to forskjellige flowcytometripaneler med fluorescerende merkede antistoffer. Det første panelet målte den relative overfloden av alle B-celleundersett, monocyttundersett og NK-celleundersett (dvs. alle undergrupper innenfor feil summerer seg til 1,0). Det andre panelet målte den relative overfloden av CD4 T-celleundersett, CD8 T-celleundersett og NKT-celler (dvs. alle undergrupper innenfor feil summerer seg til 1,0).
Fra baseline (uke 1/dag1) til 28 til 30 dager med tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner i kultur
Tidsramme: Fra baseline (uke 1/dag1) til 28 til 30 dager med tilskudd
B-celler isolert fra innsamlede blodprøver vil bli dyrket in vitro og stimulert med et antigen og produserte antistoffkonsentrasjoner vil bli målt via ELISA. Dette vil bli gjort for før og etter blodprøver.
Fra baseline (uke 1/dag1) til 28 til 30 dager med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Annet stipend/finansieringsnummer: NC TraCS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hver deltakers avidentifiserte metabololipidomics-data og flowcytometri/immunofenotyping-data vil bli delt via ImmPort

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 24-36 måneder etter at studien er fullført. Data vil være tilgjengelig permanent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Flowcytometridata vil bli deponert i ImmPort (https://www.immport.org/home). De rå metabololipidomics-dataene vil bli gjort tilgjengelige ved å deponere resultatene på http://www.metabolomicsworkbench.org/. Analytisk kode og statistiske analyseplaner vil bli deponert på github.com. Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme Voksen Debut

Kliniske studier på SPM aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere