Forsinke utviklingen av diabetisk nefropati hos Pima-indianere
En klinisk intervensjon vil bli utført hos voksne diabetiske Pima-indianere med proteinuri for å avgjøre om en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer er effektiv for å bremse utviklingen av nyresykdom hos personer med åpenbar diabetisk nefropati som kan tilskrives type 2 diabetes mellitus (NIDDM).
Studien vil bli utført i Gila River Indian Community og inkluderer proteinuriske personer valgt fra Diabetic Renal Disease Study (DRDS; NIH Protocol Number 88-DK-79) hvor glomerulær funksjon har blitt målt med seks-måneders intervaller de siste 48 måneder. Tjuefem forsøkspersoner (12 menn, 13 kvinner) i alderen 31-64 år er kvalifisert for denne studien. Disse forsøkspersonene har alle albumin-til-kreatinin-rasjoner >=300 mg/g (tilsvarer 300 mg albumin/dag), serumkreatininkonsentrasjoner < 3,0 mg/dl, og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresykdommer. GFR-bakkene deres er i gjennomsnitt -0,49 ml/min/måned (95 % konfidensintervall, -0,91 til -0,07), og 11 av dem (8 menn, 3 kvinner) er hypertensive (systolisk blodtrykk >=140 mm Hg, diastolisk blodtrykk >=90 mm Hg) .
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en ACE-hemmer, og målinger av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og renal plasmastrøm (RPF) vil bli utført med seks månedlige intervaller inntil forsøkspersonens fremgang til nyresvikt. GFR-helling (ml.min/måned) vil bli beregnet, og helningen før initiering av en ACE-hemmer vil bli sammenlignet med den oppnådd under behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En klinisk intervensjon vil bli utført hos voksne diabetiske Pima-indianere med proteinuri for å avgjøre om en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer er effektiv for å bremse utviklingen av nyresykdom hos personer med åpenbar diabetisk nefropati som kan tilskrives type 2 diabetes mellitus.
Studien vil bli utført i Gila River Indian Community og inkluderer proteinuriske personer valgt fra Diabetic Renal Disease Study (DRDS; NIH Protocol Number 88-DK-79) hvor glomerulær funksjon har blitt målt med seks-måneders intervaller de siste 48 måneder. Tjuefem forsøkspersoner (12 menn, 13 kvinner) i alderen 31-64 år er kvalifisert for denne studien. Disse forsøkspersonene har alle albumin-til-kreatinin-forhold større enn eller lik 300 mg/g (tilsvarer 300 mg albumin/dag), serumkreatininkonsentrasjoner mindre enn 3,0 mg/dl, og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresykdommer. GFR-bakkene deres er i gjennomsnitt -0,49 ml/min/måned (95 prosent konfidensintervall, -0,91 til -0,07), og 11 av dem (8 menn, 3 kvinner) er hypertensive (systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mm Hg).
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en ACE-hemmer, og målinger av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og renal plasmastrøm (RPF) vil bli utført med seks månedlige intervaller inntil forsøkspersonens fremgang til nyresvikt. GFR-helling (ml/min/måned) vil bli beregnet, og helningen før initiering av en ACE-hemmer vil bli sammenlignet med den oppnådd under behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert for deltakelse i studien, må fagene oppfylle følgende kriterier:
Tidligere fullføring av DRDS;
Serumkreatininkonsentrasjon mindre enn 3,0 mg/dl;
Serumkaliumkonsentrasjon mindre enn eller lik 5,7 mEq/L;
Minst 2 av 3 screening-urin-albumin-til-kreatinin-forhold større enn eller lik 300 mg/g;
Vilje, etter å ha mottatt en grundig forklaring av studien, til å delta.
Alvorlig hypertensjon vil ikke påvirke kvalifikasjonen for studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
I tillegg til kriteriene som er skissert i DRDS-protokollen, vil emner med følgende egenskaper bli ekskludert:
Svangerskap. Kvinner i fertil alder og som ikke er kirurgisk steriliserte må ha en negativ graviditetstest før inntreden og før hver nyreclearance-studie.
Overfølsomhet overfor ACE-hemmere.
Forhold som sannsynligvis vil forstyrre informert samtykke eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zatz R, Dunn BR, Meyer TW, Anderson S, Rennke HG, Brenner BM. Prevention of diabetic glomerulopathy by pharmacological amelioration of glomerular capillary hypertension. J Clin Invest. 1986 Jun;77(6):1925-30. doi: 10.1172/JCI112521.
- Anderson S, Rennke HG, Garcia DL, Brenner BM. Short and long term effects of antihypertensive therapy in the diabetic rat. Kidney Int. 1989 Oct;36(4):526-36. doi: 10.1038/ki.1989.227.
- Zatz R, Meyer TW, Rennke HG, Brenner BM. Predominance of hemodynamic rather than metabolic factors in the pathogenesis of diabetic glomerulopathy. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Sep;82(17):5963-7. doi: 10.1073/pnas.82.17.5963.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999994034
- OH94-DK-N034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy