- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00353600
Het vertragen van de progressie van diabetische nefropathie bij Pima-indianen
Er zal een klinische interventie worden uitgevoerd bij volwassen diabetische Pima-indianen met proteïnurie om te bepalen of een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer effectief is in het vertragen van de progressie van nierziekte bij personen met openlijke diabetische nefropathie die kan worden toegeschreven aan diabetes mellitus type 2 (NIDDM).
De studie zal worden uitgevoerd in de Gila River Indian Community en omvat proteïnurische proefpersonen geselecteerd uit de Diabetic Renal Disease Study (DRDS; NIH Protocol nummer 88-DK-79) bij wie de glomerulaire functie de afgelopen 48 jaar om de zes maanden is gemeten. maanden. Vijfentwintig proefpersonen (12 mannen, 13 vrouwen) in de leeftijd van 31-64 jaar komen in aanmerking voor deze studie. Deze proefpersonen hebben allemaal albumine-tot-creatinine-verhoudingen in de urine >=300 mg/g (overeenkomend met 300 mg albumine/dag), serumcreatinineconcentraties < 3,0 mg/dl en geen bewijs van niet-diabetische nieraandoeningen. Hun GFR-hellingen zijn gemiddeld -0,49 ml/min/maand (95% betrouwbaarheidsinterval, -0,91 tot -0,07), en 11 van hen (8 mannen, 3 vrouwen) zijn hypertensief (systolische bloeddruk >=140 mm Hg, diastolische bloeddruk >=90 mm Hg) .
Proefpersonen zullen worden behandeld met een ACE-remmer en metingen van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en renale plasmastroom (RPF) zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van zes maanden totdat de proefpersonen zich ontwikkelen tot nierfalen. De GFR-helling (ml.min/maand) zal worden berekend en de helling voorafgaand aan de start van een ACE-remmer zal worden vergeleken met die verkregen tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een klinische interventie worden uitgevoerd bij volwassen diabetische Pima-indianen met proteïnurie om te bepalen of een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer effectief is in het vertragen van de progressie van nierziekte bij personen met openlijke diabetische nefropathie die kan worden toegeschreven aan diabetes mellitus type 2.
De studie zal worden uitgevoerd in de Gila River Indian Community en omvat proteïnurische proefpersonen geselecteerd uit de Diabetic Renal Disease Study (DRDS; NIH Protocol nummer 88-DK-79) bij wie de glomerulaire functie de afgelopen 48 jaar om de zes maanden is gemeten. maanden. Vijfentwintig proefpersonen (12 mannen, 13 vrouwen) in de leeftijd van 31-64 jaar komen in aanmerking voor deze studie. Deze proefpersonen hebben allemaal albumine-tot-creatinine-verhoudingen in de urine van meer dan of gelijk aan 300 mg/g (overeenkomend met 300 mg albumine/dag), serumcreatinineconcentraties van minder dan 3,0 mg/dl en er zijn geen aanwijzingen voor niet-diabetische nieraandoeningen. Hun GFR-hellingen zijn gemiddeld -0,49 ml/min/maand (95 procent betrouwbaarheidsinterval, -0,91 tot -0,07), en 11 van hen (8 mannen, 3 vrouwen) zijn hypertensief (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mm Hg, diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan gelijk aan 90 mm Hg).
Proefpersonen zullen worden behandeld met een ACE-remmer en metingen van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en renale plasmastroom (RPF) zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van zes maanden totdat de proefpersonen zich ontwikkelen tot nierfalen. De GFR-helling (ml/min/maand) zal worden berekend en de helling voorafgaand aan de start van een ACE-remmer zal worden vergeleken met die verkregen tijdens de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:
Eerdere voltooiing van de DRDS;
Serumcreatinineconcentratie lager dan 3,0 mg/dl;
Serumkaliumconcentratie lager dan of gelijk aan 5,7 mEq/L;
Ten minste 2 van de 3 gescreende urinaire albumine-tot-creatinine-ratio's groter dan of gelijk aan 300 mg/g;
Bereidheid om, na uitgebreide uitleg over het onderzoek, deel te nemen.
Ernstige hypertensie heeft geen invloed op geschiktheid voor de studie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Naast de criteria die in het DRDS-protocol worden beschreven, worden proefpersonen met de volgende kenmerken uitgesloten:
Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór binnenkomst en voorafgaand aan elk nierklaringsonderzoek.
Overgevoeligheid voor ACE-remmers.
Omstandigheden die waarschijnlijk interfereren met geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zatz R, Dunn BR, Meyer TW, Anderson S, Rennke HG, Brenner BM. Prevention of diabetic glomerulopathy by pharmacological amelioration of glomerular capillary hypertension. J Clin Invest. 1986 Jun;77(6):1925-30. doi: 10.1172/JCI112521.
- Anderson S, Rennke HG, Garcia DL, Brenner BM. Short and long term effects of antihypertensive therapy in the diabetic rat. Kidney Int. 1989 Oct;36(4):526-36. doi: 10.1038/ki.1989.227.
- Zatz R, Meyer TW, Rennke HG, Brenner BM. Predominance of hemodynamic rather than metabolic factors in the pathogenesis of diabetic glomerulopathy. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Sep;82(17):5963-7. doi: 10.1073/pnas.82.17.5963.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999994034
- OH94-DK-N034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .