Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vertragen van de progressie van diabetische nefropathie bij Pima-indianen

Er zal een klinische interventie worden uitgevoerd bij volwassen diabetische Pima-indianen met proteïnurie om te bepalen of een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer effectief is in het vertragen van de progressie van nierziekte bij personen met openlijke diabetische nefropathie die kan worden toegeschreven aan diabetes mellitus type 2 (NIDDM).

De studie zal worden uitgevoerd in de Gila River Indian Community en omvat proteïnurische proefpersonen geselecteerd uit de Diabetic Renal Disease Study (DRDS; NIH Protocol nummer 88-DK-79) bij wie de glomerulaire functie de afgelopen 48 jaar om de zes maanden is gemeten. maanden. Vijfentwintig proefpersonen (12 mannen, 13 vrouwen) in de leeftijd van 31-64 jaar komen in aanmerking voor deze studie. Deze proefpersonen hebben allemaal albumine-tot-creatinine-verhoudingen in de urine >=300 mg/g (overeenkomend met 300 mg albumine/dag), serumcreatinineconcentraties < 3,0 mg/dl en geen bewijs van niet-diabetische nieraandoeningen. Hun GFR-hellingen zijn gemiddeld -0,49 ml/min/maand (95% betrouwbaarheidsinterval, -0,91 tot -0,07), en 11 van hen (8 mannen, 3 vrouwen) zijn hypertensief (systolische bloeddruk >=140 mm Hg, diastolische bloeddruk >=90 mm Hg) .

Proefpersonen zullen worden behandeld met een ACE-remmer en metingen van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en renale plasmastroom (RPF) zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van zes maanden totdat de proefpersonen zich ontwikkelen tot nierfalen. De GFR-helling (ml.min/maand) zal worden berekend en de helling voorafgaand aan de start van een ACE-remmer zal worden vergeleken met die verkregen tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een klinische interventie worden uitgevoerd bij volwassen diabetische Pima-indianen met proteïnurie om te bepalen of een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer effectief is in het vertragen van de progressie van nierziekte bij personen met openlijke diabetische nefropathie die kan worden toegeschreven aan diabetes mellitus type 2.

De studie zal worden uitgevoerd in de Gila River Indian Community en omvat proteïnurische proefpersonen geselecteerd uit de Diabetic Renal Disease Study (DRDS; NIH Protocol nummer 88-DK-79) bij wie de glomerulaire functie de afgelopen 48 jaar om de zes maanden is gemeten. maanden. Vijfentwintig proefpersonen (12 mannen, 13 vrouwen) in de leeftijd van 31-64 jaar komen in aanmerking voor deze studie. Deze proefpersonen hebben allemaal albumine-tot-creatinine-verhoudingen in de urine van meer dan of gelijk aan 300 mg/g (overeenkomend met 300 mg albumine/dag), serumcreatinineconcentraties van minder dan 3,0 mg/dl en er zijn geen aanwijzingen voor niet-diabetische nieraandoeningen. Hun GFR-hellingen zijn gemiddeld -0,49 ml/min/maand (95 procent betrouwbaarheidsinterval, -0,91 tot -0,07), en 11 van hen (8 mannen, 3 vrouwen) zijn hypertensief (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mm Hg, diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan gelijk aan 90 mm Hg).

Proefpersonen zullen worden behandeld met een ACE-remmer en metingen van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en renale plasmastroom (RPF) zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van zes maanden totdat de proefpersonen zich ontwikkelen tot nierfalen. De GFR-helling (ml/min/maand) zal worden berekend en de helling voorafgaand aan de start van een ACE-remmer zal worden vergeleken met die verkregen tijdens de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

Eerdere voltooiing van de DRDS;

Serumcreatinineconcentratie lager dan 3,0 mg/dl;

Serumkaliumconcentratie lager dan of gelijk aan 5,7 mEq/L;

Ten minste 2 van de 3 gescreende urinaire albumine-tot-creatinine-ratio's groter dan of gelijk aan 300 mg/g;

Bereidheid om, na uitgebreide uitleg over het onderzoek, deel te nemen.

Ernstige hypertensie heeft geen invloed op geschiktheid voor de studie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Naast de criteria die in het DRDS-protocol worden beschreven, worden proefpersonen met de volgende kenmerken uitgesloten:

Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór binnenkomst en voorafgaand aan elk nierklaringsonderzoek.

Overgevoeligheid voor ACE-remmers.

Omstandigheden die waarschijnlijk interfereren met geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 augustus 1994

Studie voltooiing

16 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

16 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren