- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00353600
Задержка прогрессирования диабетической нефропатии у индейцев пима
Клиническое вмешательство будет проведено у взрослых индейцев пима, страдающих диабетом, с протеинурией, чтобы определить, эффективен ли ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в замедлении прогрессирования заболевания почек у лиц с явной диабетической нефропатией, связанной с сахарным диабетом 2 типа (NIDDM).
Исследование будет проводиться в индийском сообществе реки Гила и включать субъектов с протеинурией, выбранных из исследования диабетической почечной недостаточности (DRDS; номер протокола NIH 88-DK-79), у которых функция клубочков измерялась с интервалом в шесть месяцев в течение последних 48 лет. месяцы. Двадцать пять субъектов (12 мужчин, 13 женщин) в возрасте 31-64 лет имеют право на участие в этом исследовании. Все эти субъекты имеют отношение альбумина к креатинину в моче >=300 мг/г (эквивалентно 300 мг альбумина/день), концентрацию креатинина в сыворотке <3,0 мг/дл и отсутствие признаков недиабетических заболеваний почек. Их наклоны СКФ составляют в среднем -0,49. мл/мин/мес (95% доверительный интервал, от -0,91 до -0,07), и 11 из них (8 мужчин, 3 женщины) имеют гипертонию (систолическое артериальное давление >=140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >=90 мм рт.ст.) .
Субъектов будут лечить ингибитором АПФ, а измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и почечного плазмотока (RPF) будут проводить каждые шесть месяцев до тех пор, пока у субъектов не разовьется почечная недостаточность. Будет рассчитана крутизна СКФ (мл.мин/месяц), и крутизна до начала применения ингибитора АПФ будет сравниваться с крутизной, полученной во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническое вмешательство будет проведено у взрослых индейцев пима с диабетом и протеинурией, чтобы определить, эффективен ли ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в замедлении прогрессирования почечной недостаточности у лиц с явной диабетической нефропатией, связанной с сахарным диабетом 2 типа.
Исследование будет проводиться в индийском сообществе реки Гила и включать субъектов с протеинурией, выбранных из исследования диабетической почечной недостаточности (DRDS; номер протокола NIH 88-DK-79), у которых функция клубочков измерялась с интервалом в шесть месяцев в течение последних 48 лет. месяцы. Двадцать пять субъектов (12 мужчин, 13 женщин) в возрасте 31-64 лет имеют право на участие в этом исследовании. Все эти субъекты имеют отношение альбумина к креатинину в моче выше или равное 300 мг/г (эквивалентно 300 мг альбумина в день), концентрации креатинина в сыворотке менее 3,0 мг/дл и отсутствие признаков недиабетических заболеваний почек. Их наклоны СКФ составляют в среднем -0,49. мл/мин/месяц (95-процентный доверительный интервал, от -0,91 до -0,07), и 11 из них (8 мужчин, 3 женщины) имеют гипертонию (систолическое артериальное давление больше или равно 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление больше или равно равно 90 мм рт.ст.).
Субъектов будут лечить ингибитором АПФ, а измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и почечного плазмотока (RPF) будут проводить каждые шесть месяцев до тех пор, пока у субъектов не разовьется почечная недостаточность. Будет рассчитана крутизна СКФ (мл/мин/месяц), и крутизна до начала применения ингибитора АПФ будет сравниваться с крутизной, полученной во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, испытуемые должны соответствовать следующим критериям:
Предыдущее завершение DRDS;
Концентрация креатинина в сыворотке менее 3,0 мг/дл;
Концентрация калия в сыворотке меньше или равна 5,7 мг-экв/л;
Не менее 2 из 3 скрининговых показателей отношения альбумина к креатинину в моче больше или равно 300 мг/г;
Готовность, после получения подробного объяснения исследования, принять участие.
Тяжелая артериальная гипертензия не повлияет на право участия в исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
В дополнение к критериям, изложенным в протоколе DRDS, будут исключены субъекты со следующими характеристиками:
Беременность. Женщины детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны иметь отрицательный результат теста на беременность до поступления и перед каждым исследованием почечного клиренса.
Повышенная чувствительность к ингибиторам АПФ.
Условия, которые могут помешать информированному согласию или соблюдению протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zatz R, Dunn BR, Meyer TW, Anderson S, Rennke HG, Brenner BM. Prevention of diabetic glomerulopathy by pharmacological amelioration of glomerular capillary hypertension. J Clin Invest. 1986 Jun;77(6):1925-30. doi: 10.1172/JCI112521.
- Anderson S, Rennke HG, Garcia DL, Brenner BM. Short and long term effects of antihypertensive therapy in the diabetic rat. Kidney Int. 1989 Oct;36(4):526-36. doi: 10.1038/ki.1989.227.
- Zatz R, Meyer TW, Rennke HG, Brenner BM. Predominance of hemodynamic rather than metabolic factors in the pathogenesis of diabetic glomerulopathy. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Sep;82(17):5963-7. doi: 10.1073/pnas.82.17.5963.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999994034
- OH94-DK-N034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .