CESA 5.10-undersøkelse for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Adacolumn®-aferese-enheten hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år
2. Aktiv ulcerøs kolitt dokumentert av kliniske symptomer, endoskopiske funn og histologi (i pasienthistorien)

3. Moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt ved baseline-evaluering, definert som følger:

   • Score for klinisk aktivitetsindeks (CAI) > 6; og
   • Avføringsfrekvenspoeng på 2 eller 3
4. Kolonpåvirkning med ulcerøs kolitt utover 15 cm av analkanten
5. Ulcerøs kolitt i minst 3 måneder
6. Tilstrekkelig perifer venøs tilgang for å tillate fullføring av aferesebehandlingene, som demonstrert av evnen til å gjennomgå en kort venøs tilgangsprosedyre

7. Motta en eller flere av følgende medisinske terapier:

   • Sulfasalazin, mesalamin og andre 5-aminosalisylsyre (5-ASA) midler i 4 uker eller mer med en stabil dose de siste 2 ukene
   • Maksimalt 20 mg per dag med prednison med en stabil dose de siste 2 ukene, eller
   • 6-merkaptopurin eller azatioprin i 12 uker eller mer med en stabil dose de siste 4 ukene; ELLER

   Har ikke mottatt de ovennevnte medisinske terapiene på grunn av intoleranse eller vist manglende respons i tidsperiodene som er spesifisert nedenfor:

   • Sulfasalazin, mesalamin og andre 5-ASA-midler i 2 uker
   • Prednison i 2 uker, eller
   • 6-merkaptopurin eller azatioprin i 4 uker
8. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en negativ graviditetstest og avtale om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra samleie i løpet av den kliniske undersøkelsen
9. Godta å delta i de nødvendige oppfølgingsbesøkene
10. Kunne fullføre dagboken
11. Signert skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Febril (> 38ºC)
2. Bevis på giftig megakolon
3. Forventet behov for operasjon innen 12 uker
4. Kjente obstruktive sykdommer i mage-tarmsystemet
5. Proktokolektomi, total kolektomi, ileostomi, stomi eller ileal pouch-anal anastomose
6. En historie med allergisk reaksjon på heparin eller heparinindusert trombocytopeni
7. En historie med overfølsomhetsreaksjon assosiert med en afereseprosedyre eller intoleranse overfor afereseprosedyrer
8. Krever et sentralt venetilgangskateter for aferesebehandlingene
9. Kjent infeksjon med enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller en positiv analyse for C. difficile-toksin
10. Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 65 mmHg) kun ved screeningbesøk
11. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 120 mmHg) til tross for medisinsk behandling kun ved screeningbesøk
12. En historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene
13. En historie med koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene
14. En historie med fysiske funn forenlig med en cerebrovaskulær ulykke
15. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
16. Hjerteklaffprotese, pacemaker eller annet permanent implantat
17. Alvorlig kardiovaskulær eller perifer karsykdom
18. Leversykdom definert som nivåer av SGOT [AST], SGPT [ALT] eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet for laboratorietesten
19. Historie om skrumplever
20. Nyreinsuffisiens, definert som serumkreatinin > 150 % av den øvre grensen for normalområdet for laboratoriet som utfører testen
21. Insulinavhengig diabetes type I eller type II. (Pasienter som får oral antidiabetisk behandling kan inkluderes.)
22. Kjent blødningsforstyrrelse (PT eller PTT > 1,5x øvre grense for normalområdet for laboratoriet som utfører testen), eller samtidig antikoagulantbehandling for andre formål enn aferesebehandling
23. Tidligere historie som tyder på en hyperkoagulerbar lidelse, inkludert 1 eller flere episoder med lungeemboli eller dyp venetrombose
24. Kjent infeksjon med hepatitt B eller C, eller HIV
25. Unormale hematologiske parametere definert som alvorlig anemi med hemoglobin < 8,5 g/dL, antall hvite blodlegemer på < 3 500/ul og granulocyttantall < 2 000/μl
26. Fibrinogennivå > 700 mg/dL
27. Stor operasjon i løpet av de siste 6 ukene

28. Infeksjon:

    • Aktive infeksjoner mindre enn 4 uker etter vellykket gjennomføring av antibiotikabehandling for rutinemessig bakteriell infeksjon
    • Febril virusinfeksjon innen 4 uker etter inntreden i den kliniske undersøkelsen
    • Mindre enn 12 uker fra avsluttet behandling for systemiske soppinfeksjoner
29. Malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra kirurgisk kurert hudkarsinom eller cervikal dysplasi (CIN I-II)
30. Historie med dysplasi eller karsinom i tykktarmen
31. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
32. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske undersøkelsen
33. Brukt i løpet av de siste 30 dagene, et undersøkelseslegemiddel, biologisk eller enhet eller 5 halveringstider, hvis kjent, for et undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel
34. Fikk ciklosporin eller takrolimus i løpet av de siste 4 ukene
35. Fikk infliksimab i løpet av de siste 8 ukene
36. Fikk oral budesonid i løpet av de siste 2 ukene
37. Brukt lokal terapi for ulcerøs kolitt i løpet av de siste 2 ukene
38. Tidligere mottatt Adacolumn®-behandlinger