CESA 5.10 Undersökning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Adacolumn® aferesanordning hos patienter med aktiv ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år gammal
2. Aktiv ulcerös kolit dokumenterad av kliniska symtom, endoskopiska fynd och histologi (i patientens historia)

3. Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit vid baslinjeutvärdering, definierad enligt följande:

   • Clinical activity idex (CAI) poäng > 6; och
   • Avföringsfrekvenspoäng på 2 eller 3
4. Kolonpåverkan med ulcerös kolit bortom 15 cm från analkanten
5. Ulcerös kolit i minst 3 månader
6. Tillräcklig perifer venös tillgång för att möjliggöra slutförande av aferesbehandlingarna, vilket framgår av förmågan att framgångsrikt genomgå en kort venös åtkomstprocedur

7. Får en eller flera av följande medicinska behandlingar:

   • Sulfasalazin, mesalamin och andra 5-aminosalicylsyra (5-ASA) medel i 4 veckor eller mer med en stabil dos under de senaste 2 veckorna
   • Högst 20 mg per dag av prednison med en stabil dos under de senaste 2 veckorna, eller
   • 6-merkaptopurin eller azatioprin i 12 veckor eller mer med en stabil dos under de senaste 4 veckorna; ELLER

   Har inte fått ovanstående medicinska behandlingar på grund av intolerans eller visat uteblivet svar under de tidsperioder som anges nedan:

   • Sulfasalazin, mesalamin och andra 5-ASA-medel i 2 veckor
   • Prednison i 2 veckor, eller
   • 6-merkaptopurin eller azatioprin i 4 veckor
8. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett negativt graviditetstest och överenskommelse om att använda en effektiv preventivmetod eller avstå från samlag under den kliniska undersökningens gång
9. Gå med på att delta i erforderliga uppföljningsbesök
10. Kan fylla i dagboken
11. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Febril (> 38ºC)
2. Bevis på giftig megakolon
3. Förväntat behov av operation inom 12 veckor
4. Kända obstruktiva sjukdomar i mag-tarmsystemet
5. Proktokolektomi, total kolektomi, ileostomi, stomi eller ileal pouch-anal anastomos
6. En historia av allergisk reaktion mot heparin eller heparininducerad trombocytopeni
7. En historia av överkänslighetsreaktion i samband med en aferesprocedur eller intolerans av aferesprocedurer
8. Kräver en central venåtkomstkateter för aferesbehandlingarna
9. Känd infektion med enteriska patogener, patogena ägg eller parasiter, eller en positiv analys för C. difficile toxin
10. Hypotension (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 65 mmHg) endast vid screeningbesök
11. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 120 mmHg) trots medicinsk behandling endast vid screeningbesök
12. En historia av hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
13. En historia av kranskärlsbypassoperation eller angioplastik under de senaste 6 månaderna
14. En historia av fysiska fynd som är förenliga med en cerebrovaskulär olycka
15. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
16. Hjärtklaffprotes, pacemaker eller annat permanent implantat
17. Allvarlig kardiovaskulär eller perifer kärlsjukdom
18. Leversjukdom definierad som nivåer av SGOT [AST], SGPT [ALT] eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre gränsen för det normala intervallet för det laboratorietest som utförs
19. Historia om cirros
20. Njurinsufficiens, definierad som serumkreatinin > 150 % av den övre gränsen för det normala intervallet för laboratoriet som utför testet
21. Insulinberoende diabetes typ I eller typ II. (Patienter som får oral antidiabetisk behandling kan inkluderas.)
22. Känd blödningsrubbning (PT eller PTT > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet för laboratoriet som utför testet), eller samtidig antikoagulantiabehandling för andra ändamål än aferesbehandling
23. Tidigare historia som tyder på en hyperkoagulerbar sjukdom, inklusive 1 eller flera episoder av lungemboli eller djup ventrombos
24. Känd infektion med hepatit B eller C, eller HIV
25. Onormala hematologiska parametrar definierade som svår anemi med hemoglobin < 8,5 g/dL, antal vita blodkroppar på < 3 500/ul och ett granulocytantal < 2 000/μl
26. Fibrinogennivå > 700 mg/dL
27. Stor operation under de senaste 6 veckorna

28. Infektion:

    • Aktiva infektioner mindre än 4 veckor från framgångsrikt slutförande av antibiotikabehandling för rutinmässig bakterieinfektion
    • Febril virusinfektion inom 4 veckor efter inträde i den kliniska undersökningen
    • Mindre än 12 veckor efter avslutad behandling för systemiska svampinfektioner
29. Malignitet under de senaste 2 åren annan än kirurgiskt botad hudkarcinom eller cervikal dysplasi (CIN I-II)
30. Historik av dysplasi eller karcinom i tjocktarmen
31. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
32. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under den kliniska undersökningens gång
33. Används inom de senaste 30 dagarna, ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet eller 5 halveringstider, om kända, för något prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel
34. Fick ciklosporin eller takrolimus inom de senaste 4 veckorna
35. Fick infliximab inom de senaste 8 veckorna
36. Fick oral budesonid under de senaste 2 veckorna
37. Använt topikal terapi för ulcerös kolit under de senaste 2 veckorna
38. Har tidigare fått Adacolumn®-behandlingar