Badanie CESA 5.10 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do aferezy Adacolumn® u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. 18-75 lat
2. Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego udokumentowane objawami klinicznymi, wynikami badań endoskopowych i histologicznymi (w historii pacjenta)

3. Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, zdefiniowane w następujący sposób:

   • Wskaźnik aktywności klinicznej (CAI) > 6; oraz
   • Wynik częstości stolca 2 lub 3
4. Zajęcie okrężnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego powyżej 15 cm od brzegu odbytu
5. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące
6. Odpowiedni dostęp do żył obwodowych umożliwiający dokończenie zabiegów aferezy, czego dowodem jest możliwość pomyślnego przejścia krótkiego dostępu żylnego

7. Otrzymywanie jednej lub więcej z następujących terapii medycznych:

   • Sulfasalazyna, mesalamina i inne kwasy 5-aminosalicylowe (5-ASA) przez 4 tygodnie lub dłużej ze stałą dawką przez ostatnie 2 tygodnie
   • Maksymalnie 20 mg prednizonu na dobę ze stałą dawką przez ostatnie 2 tygodnie lub
   • 6-merkaptopuryna lub azatiopryna przez 12 tygodni lub dłużej ze stałą dawką przez ostatnie 4 tygodnie; LUB

   Nie otrzymałem powyższych terapii medycznych z powodu nietolerancji lub braku odpowiedzi w okresach określonych poniżej:

   • Sulfasalazyna, mesalamina i inne leki 5-ASA przez 2 tygodnie
   • Prednizon przez 2 tygodnie lub
   • 6-merkaptopuryna lub azatiopryna przez 4 tygodnie
8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego w trakcie badania klinicznego
9. Zgodzić się na udział w wymaganych wizytach kontrolnych
10. Potrafi wypełnić dzienniczek
11. Podpisany pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. gorączka (> 38ºC)
2. Dowód na toksyczne rozszerzenie okrężnicy
3. Przewidywana konieczność operacji w ciągu 12 tygodni
4. Znane choroby obturacyjne układu pokarmowego
5. Proktokolektomia, kolektomia całkowita, ileostomia, stomia lub zespolenie kieszonkowo-odbytnicze w jelicie krętym
6. Historia reakcji alergicznej na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
7. Historia reakcji nadwrażliwości związanych z procedurą aferezy lub nietolerancja procedur aferezy
8. Wymaga centralnego dostępu żylnego do zabiegów aferezy
9. Znane zakażenie patogenami jelitowymi, patogennymi komórkami jajowymi lub pasożytami lub pozytywny wynik testu na obecność toksyny C. difficile
10. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 65 mmHg) tylko podczas wizyty przesiewowej
11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg) pomimo leczenia zachowawczego tylko podczas wizyty przesiewowej
12. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
13. Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
14. Historia ustaleń fizycznych zgodnych z wypadkiem naczyniowo-mózgowym
15. Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
16. Proteza zastawki serca, rozrusznik serca lub inny stały implant
17. Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych
18. Choroba wątroby zdefiniowana jako poziom SGOT [AST], SGPT [ALT] lub fosfatazy alkalicznej > 2,5-krotność górnej granicy normy dla testu laboratoryjnego
19. Historia marskości
20. Niewydolność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 150% górnej granicy normy dla laboratorium wykonującego badanie
21. Cukrzyca insulinozależna typu I lub typu II. (Można uwzględnić pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwcukrzycowe).
22. Znana skaza krwotoczna (PT lub PTT > 1,5-krotność górnej granicy normy dla laboratorium wykonującego badanie) lub jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa w celach innych niż leczenie aferezą
23. Wcześniejsza historia sugerująca zaburzenie nadkrzepliwości, w tym 1 lub więcej epizodów zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
24. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
25. Nieprawidłowe parametry hematologiczne definiowane jako ciężka niedokrwistość z hemoglobiną < 8,5 g/dl, liczbą białych krwinek < 3500/ul i liczbą granulocytów < 2000/μl
26. Poziom fibrynogenu > 700 mg/dl
27. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni

28. Infekcja:

    • Aktywne infekcje w czasie krótszym niż 4 tygodnie od pomyślnego zakończenia antybiotykoterapii rutynowej infekcji bakteryjnej
    • Infekcja wirusowa z gorączką w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania klinicznego
    • Mniej niż 12 tygodni od zakończenia leczenia grzybic układowych
29. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat inny niż chirurgicznie wyleczony rak skóry lub dysplazja szyjki macicy (CIN I-II)
30. Historia dysplazji lub raka okrężnicy
31. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
32. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania klinicznego
33. Zastosowany w ciągu ostatnich 30 dni badany lek, lek biologiczny lub urządzenie lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, dla dowolnego badanego leku lub leku biologicznego
34. Otrzymywał cyklosporynę lub takrolimus w ciągu ostatnich 4 tygodni
35. Otrzymał infliksymab w ciągu ostatnich 8 tygodni
36. Otrzymywał doustnie budezonid w ciągu ostatnich 2 tygodni
37. Stosowana miejscowa terapia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 2 tygodni
38. Wcześniej otrzymane zabiegi Adacolumn®