Indagine CESA 5.10 per confrontare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo per aferesi Adacolumn® in pazienti con colite ulcerosa attiva

Criterio di inclusione:

1. 18-75 anni
2. Colite ulcerosa attiva documentata da sintomi clinici, risultati endoscopici e istologia (nell'anamnesi del paziente)

3. Colite ulcerosa attiva da moderata a grave alla valutazione basale, definita come segue:

   • Punteggio indice di attività clinica (CAI) > 6; e
   • Punteggio della frequenza delle feci di 2 o 3
4. Coinvolgimento del colon con colite ulcerosa oltre i 15 cm del margine anale
5. Colite ulcerosa da almeno 3 mesi
6. Adeguato accesso venoso periferico per consentire il completamento dei trattamenti di aferesi, come dimostrato dalla capacità di sottoporsi con successo a una breve procedura di accesso venoso

7. Ricevere una o più delle seguenti terapie mediche:

   • Sulfasalazina, mesalamina e altri agenti dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA) per 4 settimane o più con una dose stabile per le ultime 2 settimane
   • Un massimo di 20 mg al giorno di prednisone con una dose stabile per le ultime 2 settimane, o
   • 6-mercaptopurina o azatioprina per 12 settimane o più con una dose stabile nelle ultime 4 settimane; O

   Non aver ricevuto le suddette terapie mediche per intolleranza o dimostrata mancata risposta per i periodi di tempo di seguito specificati:

   • Sulfasalazina, mesalamina e altri agenti 5-ASA per 2 settimane
   • Prednisone per 2 settimane, o
   • 6-mercaptopurina o azatioprina per 4 settimane
8. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza negativo e consenso all'uso di un metodo contraccettivo efficace o all'astensione da rapporti sessuali nel corso dell'indagine clinica
9. Accettare di partecipare alle visite di follow-up richieste
10. In grado di completare il diario
11. Documento di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

1. Febbrile (> 38ºC)
2. Evidenza di megacolon tossico
3. Prevista necessità di intervento chirurgico entro 12 settimane
4. Malattie ostruttive note del sistema gastrointestinale
5. Proctocolectomia, colectomia totale, ileostomia, stomia o tasca ileale-anastomosi anale
6. Una storia di reazione allergica all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
7. Una storia di reazione di ipersensibilità associata a una procedura di aferesi o intolleranza alle procedure di aferesi
8. Richiede un catetere di accesso venoso centrale per i trattamenti di aferesi
9. Infezione nota da patogeni enterici, ovuli o parassiti patogeni o test positivo per la tossina di C. difficile
10. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 65 mmHg) solo alla visita di screening
11. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg) nonostante la terapia medica solo alla visita di screening
12. Una storia di infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
13. Una storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica negli ultimi 6 mesi
14. Una storia di risultati fisici compatibili con un incidente cerebrovascolare
15. Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe III o IV)
16. Valvola cardiaca protesica, pacemaker o altro impianto permanente
17. Grave malattia cardiovascolare o vascolare periferica
18. Malattia epatica definita come livelli di SGOT [AST], SGPT [ALT] o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale per il test di laboratorio che esegue
19. Storia della cirrosi
20. Insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 150% del limite superiore del range normale per il laboratorio che esegue il test
21. Diabete insulino-dipendente di tipo I o di tipo II. (Possono essere inclusi pazienti che ricevono un trattamento antidiabetico orale.)
22. Disturbo emorragico noto (PT o PTT > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale per il laboratorio che esegue il test) o terapia anticoagulante concomitante per scopi diversi dal trattamento di aferesi
23. Storia precedente indicativa di un disturbo da ipercoagulabilità, inclusi 1 o più episodi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
24. Infezione nota da epatite B o C o HIV
25. Parametri ematologici anomali definiti come anemia grave con emoglobina < 8,5 g/dL, conta dei globuli bianchi < 3.500/ul e conta dei granulociti < 2.000/μl
26. Livello di fibrinogeno > 700 mg/dL
27. Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane

28. Infezione:

    • Infezioni attive a meno di 4 settimane dal completamento con successo del trattamento antibiotico per infezione batterica di routine
    • Infezione virale febbrile entro 4 settimane dall'ingresso nell'indagine clinica
    • Meno di 12 settimane dalla conclusione della terapia per infezioni fungine sistemiche
29. Tumori maligni negli ultimi 2 anni diversi da carcinoma cutaneo curato chirurgicamente o displasia cervicale (CIN I-II)
30. Storia di displasia o carcinoma del colon
31. Abuso attuale di droghe o alcol
32. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica
33. Usato negli ultimi 30 giorni, un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo o 5 emivite, se note, per qualsiasi farmaco sperimentale o biologico
34. Ha ricevuto ciclosporina o tacrolimus nelle ultime 4 settimane
35. Ricevuto infliximab nelle ultime 8 settimane
36. Ricevuto budesonide orale nelle ultime 2 settimane
37. Terapia topica utilizzata per la colite ulcerosa nelle ultime 2 settimane
38. Precedentemente ricevuto trattamenti Adacolumn®