CESA 5.10-Untersuchung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Adacolumn®-Apheresegeräts bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. 18-75 Jahre alt
2. Aktive Colitis ulcerosa dokumentiert durch klinische Symptome, endoskopische Befunde und Histologie (in der Anamnese)

3. Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa zu Studienbeginn, definiert wie folgt:

   • Klinischer Aktivitätsindex (CAI)-Score > 6; und
   • Stuhlfrequenz-Score von 2 oder 3
4. Kolonbeteiligung bei Colitis ulcerosa über 15 cm des Analrandes hinaus
5. Colitis ulcerosa für mindestens 3 Monate
6. Angemessener peripherer venöser Zugang, um den Abschluss der Apheresebehandlungen zu ermöglichen, wie durch die Fähigkeit gezeigt wird, sich einem kurzen venösen Zugangsverfahren erfolgreich zu unterziehen

7. Erhalt einer oder mehrerer der folgenden medizinischen Therapien:

   • Sulfasalazin, Mesalamin und andere 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Mittel für 4 Wochen oder länger mit einer stabilen Dosis für die letzten 2 Wochen
   • Maximal 20 mg Prednison pro Tag mit einer stabilen Dosis für die letzten 2 Wochen oder
   • 6-Mercaptopurin oder Azathioprin für 12 Wochen oder länger mit einer stabilen Dosis für die letzten 4 Wochen; ODER

   Die oben genannten medizinischen Therapien aufgrund von Unverträglichkeit oder Nichtansprechen für die unten angegebenen Zeiträume nicht erhalten haben:

   • Sulfasalazin, Mesalamin und andere 5-ASA-Mittel für 2 Wochen
   • Prednison für 2 Wochen, oder
   • 6-Mercaptopurin oder Azathioprin für 4 Wochen
8. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder während der klinischen Prüfung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
9. Stimmen Sie zu, an den erforderlichen Folgebesuchen teilzunehmen
10. Kann das Tagebuch vervollständigen
11. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Fieber (> 38ºC)
2. Hinweise auf toxisches Megakolon
3. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 12 Wochen
4. Bekannte obstruktive Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
5. Proktokolektomie, totale Kolektomie, Ileostomie, Stoma oder Ileum-Pouch-Anal-Anastomose
6. Eine Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
7. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einem Aphereseverfahren oder einer Unverträglichkeit von Aphereseverfahren
8. Erfordert einen zentralvenösen Zugangskatheter für die Apheresebehandlungen
9. Bekannte Infektion mit enterischen Pathogenen, pathogenen Eizellen oder Parasiten oder ein positiver Test auf C. difficile-Toxin
10. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 65 mmHg) nur beim Screening-Besuch
11. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg) trotz medikamentöser Therapie nur beim Screening-Besuch
12. Eine Geschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate
13. Eine Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate
14. Eine Anamnese körperlicher Befunde, die mit einem zerebrovaskulären Unfall vereinbar sind
15. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
16. Prothetische Herzklappe, Herzschrittmacher oder andere dauerhafte Implantate
17. Schwere kardiovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung
18. Lebererkrankung, definiert als Werte von SGOT [AST], SGPT [ALT] oder alkalischer Phosphatase > 2,5x die Obergrenze des Normalbereichs für den Labortest
19. Geschichte der Zirrhose
20. Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 150 % der Obergrenze des Normalbereichs für das Labor, das den Test durchführt
21. Insulinabhängiger Typ-I- oder Typ-II-Diabetes. (Patienten, die eine orale antidiabetische Behandlung erhalten, können eingeschlossen werden.)
22. Bekannte Blutungsstörung (PT oder PTT > 1,5x die Obergrenze des Normalbereichs für das Labor, das den Test durchführt) oder gleichzeitige Antikoagulanzientherapie für andere Zwecke als die Apheresebehandlung
23. Vorgeschichte, die auf eine hyperkoagulierbare Störung hindeutet, einschließlich 1 oder mehr Episoden von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose
24. Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder HIV
25. Abnorme hämatologische Parameter, definiert als schwere Anämie mit Hämoglobin < 8,5 g/dl, Leukozytenzahl < 3.500/ul und Granulozytenzahl < 2.000/μl
26. Fibrinogenspiegel > 700 mg/dL
27. Größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen

28. Infektion:

    • Aktive Infektionen weniger als 4 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Antibiotikabehandlung für routinemäßige bakterielle Infektionen
    • Fieberhafte Virusinfektion innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die klinische Prüfung
    • Weniger als 12 Wochen nach Abschluss der Therapie bei systemischen Pilzinfektionen
29. Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre außer chirurgisch geheiltem Hautkarzinom oder zervikaler Dysplasie (CIN I-II)
30. Vorgeschichte von Dysplasie oder Karzinom des Dickdarms
31. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
32. Schwanger, stillend oder während der klinischen Prüfung schwanger werden wollen
33. Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät oder 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt, für ein Prüfpräparat oder Biologikum verwendet
34. Ciclosporin oder Tacrolimus innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten
35. Innerhalb der letzten 8 Wochen Infliximab erhalten
36. Innerhalb der letzten 2 Wochen oral Budesonid erhalten
37. In den letzten 2 Wochen eine topische Therapie gegen Colitis ulcerosa angewendet
38. Zuvor Adacolumn®-Behandlungen erhalten