Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT og bakteriell/sopp-PCR ved høyrisiko febril nøytropeni (PIPPIN)

15. mai 2022 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tidlig diagnose og behandling av infeksjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter: Undersøkelse av ny diagnostikk, inkludert bakteriell og soppmultipleks PCR og FDG-PET-bildebehandling

Pasienter med akutt leukemi som trenger induksjons- eller konsolideringskjemoterapi og de som trenger hematopoetisk stamcelletransplantasjon har høy risiko for feber og infeksjon når de har lavt antall hvite blodlegemer (nøytropen feber). Årsakene til nøytropen feber er ofte ukjente og pasienter behandles med brede antibiotika, uten et klart mål for hva som behandles.

Denne studien vil prospektivt rekruttere pasienter som får kjemoterapi for akutt leukemi eller for en stamcelletransplantasjon og sammenligne den diagnostiske nytten av bakteriell og sopp-PCR utført direkte fra blodtappet, med standard blodkultur. Pasienter som har vedvarende feber etter 72 timer med antibiotika vil da bli randomisert til enten intervensjonsskanning (PET/CT) eller konvensjonell skanning (standard CT) for å se etter en infeksjonskilde. Diagnostisk utbytte, endring i ledelse og resultater vil bli sammenlignet mellom armene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal ha en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, ELLER
  • Skal ha en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon, ELLER
  • Starte induksjons- eller konsolideringskjemoterapi med kurativ hensikt for akutt myeloid eller akutt lymfoid leukemi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell aktivt diagnostisert infeksjon før transplantasjon eller kjemoterapi
  • Allergi mot intravenøs kontrast for CT-bilder
  • eGFR <30
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FDG-PET/CT arm
Deltakere med vedvarende febril nøytropeni etter 72 timer etter debut som er randomisert til denne armen vil få utført en FDG-PET/CT for å se etter feberkilden.
Diagnostisk test: FDG-PET/CT
FDG-PET utført med lavdose CT
Andre navn:
  • PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell CT-arm
Deltakere med vedvarende febril nøytropeni etter 72 timer etter debut som er randomisert til denne armen vil få utført en konvensjonell CT (HRCT bryst og bihuler +/- andre regioner etter klinikerens skjønn) for å se etter feberkilden.
Diagnostisk test: Konvensjonell CT
HRCT og CT av bihuler +/- andre regioner etter klinikerens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ledelsen etter randomisert skanning
Tidsramme: Innen 48 timer etter skanneresultat

Definert som:

  • henvisning til målrettet prøvetaking, henvisning til operasjon
  • endring i antimikrobiell behandling
  • fjerning av en sentral linje
Innen 48 timer etter skanneresultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med årsak til nøytropen feber
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Andelen deltakere i hver arm hvor det er bekreftet årsak til nøytropen feber
Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Varigheten (i dager) av sykehusoppholdet for episoden der nøytropen feber oppsto
Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Utgifter til sykehusbehandling
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Den totale kostnaden for døgnoppholdet for episoden der nøytropen feber oppsto
Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Andel innlagt på intensiv
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Andelen pasienter i hver arm som ble innlagt på intensiv under innleggelsen hvor det oppsto nøytropen feber
Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
Andelen pasienter per arm som har gått bort under innleggelsen hvor det oppsto nøytropen feber
Ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Andelen pasienter per arm som har gått bort 6 måneder etter at studien startet
6 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbeidspartnere

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/98

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på FDG-PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere