Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACTiF- Vurdering av lukkede tibiale brudd

15. februar 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CP-533 536 hos personer med lukket brudd på tibialskaftet

Hensikten med denne studien er å finne ut de gode og de dårlige effektene av et undersøkelsesmiddel kalt CP-533,536 hos pasienter med lukket brudd på tibialskaftet som gjennomgår intern fiksering ved hjelp av reamed inter-locked IM spikerprosedyre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 17 år eller eldre med bekreftet lukking av tibiale epifyser, med et lukket brudd i tibial diafysen som gjennomgår behandling med rømmet låst IM-spikerprosedyre og fravær av et assosiert kompartmentsyndrom eller vaskulær skade;
  • Lukkede tibiale frakturer Type A, B & C (Se OTA-frakturklassifisering) kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brudd i samme tibia som kan påvirke spikerprosedyren eller nedsatt synlighet av nåværende brudd eller en historie med osteomyelitt;
  • Personer med andre klinisk signifikante skader, som i betydelig grad kan svekke vektbæringen av det berørte lemmet;
  • Personer med et bruddgap på >1 cm etter innledende operasjon og før legemiddeladministrering;
  • Eventuelle andre planlagte invasive eller ikke-invasive intervensjoner ment å fremme beinheling av skinnebensbruddet som studeres, er ikke tillatt de første 24 ukene etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kjøretøy
EKSPERIMENTELL: CP-533.536 Dosenivå 2
Legemiddel: CP-533, 536
Aktivt studiemedisin
ANNEN: Velferdstandard
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard kirurgisk prosedyre
EKSPERIMENTELL: CP-533.536 Dosenivå 1
Legemiddel: CP-533.536
Aktivt studiemedisin
EKSPERIMENTELL: CP-533.536 Dosenivå 3
Legemiddel: CP-533.536
Aktivt studiemedisin
EKSPERIMENTELL: CP-533.536 Dosenivå 4
Legemiddel: CP-533.536
Aktivt studiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til bruddheling sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som trenger en sekundær intervensjon for å fremme bruddheling
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Påvirkning på forsøkspersonens evne til å gå tilbake til normal funksjon, generell helsestatus, arbeidsproduktivitet og grad av smerte på bruddstedet sammenlignet med placebo- og standardbehandlingsgruppene
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tid til bruddheling sammenlignet med Standard of Care
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel pasienter helbredet sammenlignet med placebo
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Tid til vanlig kallusdannelse sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3241010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på CP-533, 536

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere