Talabostat no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico patológico de carcinoma de células renais

  • Confirmação clínica de doença metastática necessária

• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • São consideradas doenças não mensuráveis:

    • Lesões pequenas (maior diâmetro < 20 mm por técnicas convencionais ou < 10 mm por tomografia computadorizada espiral)
    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • ascite
    • Derrame pleural ou pericárdico
    • Linfangite cutânea ou pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
• Progrediu após ≥ 1 regime de inibidor de multiquinase (isto é, tosilato de sorafenibe ou malato de sunitinibe)
• Sem história de SNC ou metástase cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL (sem transfusões de concentrado de hemácias nas últimas 4 semanas) (suporte de epoetina alfa permitido)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
• AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
• Creatinina < 2,0 mg/dL
• Sem infecções graves ativas
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou câncer de pele não metastático de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma comorbidade ou condição concomitante que interfira nas avaliações ou procedimentos do protocolo
• Sem coagulopatia contínua

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia sistêmica anterior e recuperado
• Radioterapia prévia permitida desde que a lesão tratada não seja usada para avaliar a resposta
• Sem radioterapia prévia para > 50% da medula óssea
• Nenhuma radioterapia prévia para indicar lesões, a menos que haja doença claramente progressiva dentro da área irradiada OU doença mensurável fora da área irradiada