Memantin for tilbakevendende glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk påviste gliomer av klasse IV fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Pasienter vil være kvalifisert hvis den opprinnelige histologien var et grad II eller grad III gliom så lenge en påfølgende histologisk diagnose av et grad IV gliom er bekreftet.
• Pasienter må ha vist utvetydige radiografiske bevis for tumorprogresjon ved magnetisk resonanstomografi (MRI). En skanning bør utføres innen 10 dager før registrering og på en steroiddose som har vært stabil i minst 5 dager. Hvis steroiddosen økes mellom dato for bildediagnostikk og registrering, er en ny baseline MR nødvendig.
• Pasienter med tidligere behandling som inkluderte interstitiell brakyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi (inkludert gammakniv eller cyberkniv) må ha bekreftelse på sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose basert på enten positronemisjonstomografi (PET) eller talliumskanning, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ), magnetisk resonansperfusjon eller kirurgisk dokumentasjon av sykdom. Beslutningen om hvilken metode som skal brukes for å foreta denne bekreftelsen vil være etter etterforskerens skjønn.
• Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien. Pasienter må ha signert en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
• Alder over 18 år, og med forventet levealder over 8 uker.
• Karnofsky ytelsesstatus større eller lik 60
• Pasienter må ha et intervall på minst 28 dager fra ethvert undersøkelsesmiddel eller fra tidligere cytotoksisk behandling, 6 uker fra tidligere nitrosurea, 3 uker fra prokarbazin og 2 uker fra vinkristin.
• Pasienter må ha mislykket tidligere strålebehandling og må ha et intervall på mer enn 42 dager fra fullført innledende strålebehandling til studiestart eller 28 dager siden strålebehandling ble brukt ved tilbakevendende svulster.
• Siden memantin ikke er assosiert med myelosuppresjon, vil pasienter med vedvarende effekter på benmargsfunksjonen fra tidligere cytotoksiske kjemoterapier være kvalifisert så lenge: hvite blodceller > 1 000/µl, absolutt nøytrofiltall > 500/mm3, antall blodplater > 50 000/mm3 og hemoglobin > 8 g/dl). Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon og tilstrekkelig nyrefunksjon før behandlingsstart. Disse testene må utføres innen 2 uker før behandlingsstart. Kvalifikasjonsnivået for hemoglobin kan nås ved transfusjon.
• Pasienter må ha en beregnet kreatininclearance > 30 milliliter/minutt.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er innen 3 måneders behandling med stråling og samtidig temozolomid vil ikke være kvalifisert med mindre det er nye forsterkende abnormiteter utenfor høydosestrålefeltene (dvs. utover 80 % isodosegrensen) eller kirurgisk påvisning av aktiv tumor.
• Pasienter må ikke være gravide og må godta å bruke adekvat prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest dokumentert innen 7 dager før registrering. Kvinner må ikke amme.
• Pasienter med en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller kreft i livmorhalsen), med mindre de har vært fullstendig remisjon i minst 3 år, er ikke kvalifisert.
• Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer eller annen historie som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen.
• Pasienter må ikke ha noen sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen.
• Pasienter må ikke ha tidligere eller samtidig bruk av memantin eller behandling med andre N-metyl D-asparat (NMDA) reseptorblokkerende terapier.
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.
• Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.