Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoartikulær kortikosteroidinjeksjon versus systemisk administrasjon ved behandling av pasienter med revmatoid artritt

20. juli 2007 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Monoartikulær kortikosteroidinjeksjon versus systemisk administrasjon i behandling av pasienter med revmatoid artritt: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intraartikulær glukokortikoidinjeksjon med dens systemiske bruk for behandling av knesynovitt hos pasienter med revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie ble utført med 60 pasienter med RA. Pasientene ble randomisert til å motta enten en enkelt intraartikulær kneinjeksjon med triamcinolonheksacetonid 60 mg og xylocainklorid 2 % (1 ml) assosiert med en enkelt intramuskulær injeksjon av 1 ml xylocainklorid 2 % (IAI-gruppe) eller 1 ml xylocain klorid 2 % ved intraartikulær injeksjon og en intramuskulær injeksjon av triamcinolonacetonid 60 mg og xylokainklorid 2 % (1 ml) (IM-gruppe). Evalueringer ble utført ved baseline og 1, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon. Følgende instrumenter ble brukt: ACR 20 %, 50 og 70 % forbedringskriterier; VAS for morgenstivhet, smerte og ødem i kneet; kneomkrets og goniometri; Likerts forbedringsskala (IVAS); daglig bruk av oral glukokortikoid og NSAIDs, blodtrykk og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 04023-900
        • Rheumatology Division, Federal University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid artritt diagnostisert i mer enn 6 måneder
  • 18 og 65 år
  • Funksjonsklasse II eller III i henhold til ACR-kriteriene
  • VAS for knesmerter høyere enn 5
  • Bruk av stabile doser oralt kortikosteroid de siste 30 dagene
  • Bruk av stabile doser av DMARDs de siste 3 månedene
  • Aktiv synovitt i minst ett kne i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon
  • Bakteriell infeksjon på ethvert sted
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Hudlesjon på det berørte kneet
  • Historie om tidligere kirurgisk prosedyre i kneet
  • Bruk av intramuskulær glukokortikoid de siste 30 dagene
  • Intraartikulær injeksjon de siste 3 månedene
  • Kneinjeksjon de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Triamcinolon heksacetonid 60 mg (3 ml) ved intraartikulær injeksjon Triamcinolon acetonid 60 mg (3 ml) ved intramuskulær administrering
Andre navn:
  • Triancil®
  • Theracort®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS for knesmerter
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger og uønskede effekter, sikkerhet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique S Konai, MD, Federal University of São Paulo
  • Studieleder: Rita V Furtado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Marla F Santos, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Jamil Natour, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intraartikulær injeksjon

3
Abonnere