- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00506896
Monoartikulær kortikosteroidinjeksjon versus systemisk administrasjon ved behandling av pasienter med revmatoid artritt
20. juli 2007 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Monoartikulær kortikosteroidinjeksjon versus systemisk administrasjon i behandling av pasienter med revmatoid artritt: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intraartikulær glukokortikoidinjeksjon med dens systemiske bruk for behandling av knesynovitt hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie ble utført med 60 pasienter med RA.
Pasientene ble randomisert til å motta enten en enkelt intraartikulær kneinjeksjon med triamcinolonheksacetonid 60 mg og xylocainklorid 2 % (1 ml) assosiert med en enkelt intramuskulær injeksjon av 1 ml xylocainklorid 2 % (IAI-gruppe) eller 1 ml xylocain klorid 2 % ved intraartikulær injeksjon og en intramuskulær injeksjon av triamcinolonacetonid 60 mg og xylokainklorid 2 % (1 ml) (IM-gruppe).
Evalueringer ble utført ved baseline og 1, 4, 8 og 12 uker etter intervensjon.
Følgende instrumenter ble brukt: ACR 20 %, 50 og 70 % forbedringskriterier; VAS for morgenstivhet, smerte og ødem i kneet; kneomkrets og goniometri; Likerts forbedringsskala (IVAS); daglig bruk av oral glukokortikoid og NSAIDs, blodtrykk og bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-900
- Rheumatology Division, Federal University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt diagnostisert i mer enn 6 måneder
- 18 og 65 år
- Funksjonsklasse II eller III i henhold til ACR-kriteriene
- VAS for knesmerter høyere enn 5
- Bruk av stabile doser oralt kortikosteroid de siste 30 dagene
- Bruk av stabile doser av DMARDs de siste 3 månedene
- Aktiv synovitt i minst ett kne i minst 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon
- Bakteriell infeksjon på ethvert sted
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudlesjon på det berørte kneet
- Historie om tidligere kirurgisk prosedyre i kneet
- Bruk av intramuskulær glukokortikoid de siste 30 dagene
- Intraartikulær injeksjon de siste 3 månedene
- Kneinjeksjon de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Triamcinolon heksacetonid 60 mg (3 ml) ved intraartikulær injeksjon Triamcinolon acetonid 60 mg (3 ml) ved intramuskulær administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS for knesmerter
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bivirkninger og uønskede effekter, sikkerhet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique S Konai, MD, Federal University of São Paulo
- Studieleder: Rita V Furtado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Hovedetterforsker: Marla F Santos, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Jamil Natour, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adebajo AO, Nash P, Hazleman BL. A prospective double blind dummy placebo controlled study comparing triamcinolone hexacetonide injection with oral diclofenac 50 mg TDS in patients with rotator cuff tendinitis. J Rheumatol. 1990 Sep;17(9):1207-10.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Verstappen SM, Jacobs JW, Bijlsma JW; Utrecht Rheumatoid Arthritis Cohort Study Group. The Utrecht experience with different treatment strategies in early rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2003 Sep-Oct;21(5 Suppl 31):S165-8.
- See Y. Intra-synovial corticosteroid injections in juvenile chronic arthritis--a review. Ann Acad Med Singap. 1998 Jan;27(1):105-11.
- Caldwell JR. Intra-articular corticosteroids. Guide to selection and indications for use. Drugs. 1996 Oct;52(4):507-14. doi: 10.2165/00003495-199652040-00004.
- Bird HA, Ring EF, Daniel R, Bacon PA. Comparison of intra-articular methotrexate with intra-articular triamcinolone hexacetonide by thermography. Curr Med Res Opin. 1977;5(2):141-6. doi: 10.1185/03007997709110154.
- Marchesoni A, Sinigaglia L, Ranza R, Varenna M, Battafarano N, Tosi S. Rifamycin SV versus triamcinolone in local treatment of rheumatoid synovitis. Scand J Rheumatol. 1993;22(4):194-8. doi: 10.3109/03009749309099270.
- Stein A, Yassouridis A, Szopko C, Helmke K, Stein C. Intraarticular morphine versus dexamethasone in chronic arthritis. Pain. 1999 Dec;83(3):525-532. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00156-6.
- Schatteman L, Gyselbrecht L, De Clercq L, Mielants H. Treatment of refractory inflammatory monoarthritis in ankylosing spondylitis by intraarticular injection of infliximab. J Rheumatol. 2006 Jan;33(1):82-5. Epub 2005 Nov 15.
- Bliddal H, Terslev L, Qvistgaard E, Konig M, Holm CC, Rogind H, Boesen M, Danneskiold-Samsoe B, Torp-Pedersen S. A randomized, controlled study of a single intra-articular injection of etanercept or glucocorticosteroids in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):341-5. doi: 10.1080/03009740600844530.
- Blyth T, Stirling A, Coote J, Land D, Hunter JA. Injection of the rheumatoid knee: does intra-articular methotrexate or rifampicin add to the benefits of triamcinolone hexacetonide? Br J Rheumatol. 1998 Jul;37(7):770-2. doi: 10.1093/rheumatology/37.7.770.
- Hollander JL. Intrasynovial corticosteroid therapy in arthritis. Md State Med J. 1970 Mar;19(3):62-6. No abstract available.
- MCCARTY DJ Jr, FAIRES JS. A comparison of the duration of local anti-inflammatory effect of several adrenocorticosteroid esters--a bioassay technique. Curr Ther Res Clin Exp. 1963 May;5:284-90. No abstract available.
- Derendorf H, Mollmann H, Gruner A, Haack D, Gyselby G. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of glucocorticoid suspensions after intra-articular administration. Clin Pharmacol Ther. 1986 Mar;39(3):313-7. doi: 10.1038/clpt.1986.45.
- Bain LS, Balch HW, Wetherly JM, Yeadon A. Intraarticular triamcinolone hexacetonide: double-blind comparison with methylprednisolone. Br J Clin Pract. 1972 Dec;26(12):559-61. No abstract available.
- Bird HA, Ring EF, Bacon PA. A thermographic and clinical comparison of three intra-articular steroid preparations in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 1979 Feb;38(1):36-9. doi: 10.1136/ard.38.1.36.
- Jalava S, Saario R. Treatment of finger joints with local steroids. A double-blind study. Scand J Rheumatol. 1983;12(1):12-4. doi: 10.3109/03009748309101996.
- Blyth T, Hunter JA, Stirling A. Pain relief in the rheumatoid knee after steroid injection. A single-blind comparison of hydrocortisone succinate, and triamcinolone acetonide or hexacetonide. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):461-3. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.461.
- Zulian F, Martini G, Gobber D, Agosto C, Gigante C, Zacchello F. Comparison of intra-articular triamcinolone hexacetonide and triamcinolone acetonide in oligoarticular juvenile idiopathic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2003 Oct;42(10):1254-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg358. Epub 2003 Jun 16.
- McCarty DJ. Treatment of rheumatoid joint inflammation with triamcinolone hexacetonide. Arthritis Rheum. 1972 Mar-Apr;15(2):157-73. doi: 10.1002/art.1780150205. No abstract available.
- HOLLANDER JL, BROWN EM Jr, JESSAR RA, BROWN CY. Hydrocortisone and cortisone injected into arthritic joints; comparative effects of and use of hydrocortisone as a local antiarthritic agent. J Am Med Assoc. 1951 Dec 22;147(17):1629-35. doi: 10.1001/jama.1951.03670340019005. No abstract available.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Hochberg MC, Chang RW, Dwosh I, Lindsey S, Pincus T, Wolfe F. The American College of Rheumatology 1991 revised criteria for the classification of global functional status in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1992 May;35(5):498-502. doi: 10.1002/art.1780350502.
- Felson DT, Anderson JJ, Boers M, Bombardier C, Furst D, Goldsmith C, Katz LM, Lightfoot R Jr, Paulus H, Strand V, et al. American College of Rheumatology. Preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jun;38(6):727-35. doi: 10.1002/art.1780380602.
- Lequesne MG. The algofunctional indices for hip and knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):779-81.
- McCarty DJ, Harman JG, Grassanovich JL, Qian C. Treatment of rheumatoid joint inflammation with intrasynovial triamcinolone hexacetonide. J Rheumatol. 1995 Sep;22(9):1631-5.
- Srinivasan A, Amos M, Webley M. The effects of joint washout and steroid injection compared with either joint washout or steroid injection alone in rheumatoid knee effusion. Br J Rheumatol. 1995 Aug;34(8):771-3. doi: 10.1093/rheumatology/34.8.771.
- Armstrong RD, English J, Gibson T, Chakraborty J, Marks V. Serum methylprednisolone levels following intra-articular injection of methylprednisolone acetate. Ann Rheum Dis. 1981 Dec;40(6):571-4. doi: 10.1136/ard.40.6.571.
- Steer JH, Ma DT, Dusci L, Garas G, Pedersen KE, Joyce DA. Altered leucocyte trafficking and suppressed tumour necrosis factor alpha release from peripheral blood monocytes after intra-articular glucocorticoid treatment. Ann Rheum Dis. 1998 Dec;57(12):732-7. doi: 10.1136/ard.57.12.732.
- Weitoft T, Ronnblom L. Randomised controlled study of postinjection immobilisation after intra-articular glucocorticoid treatment for wrist synovitis. Ann Rheum Dis. 2003 Oct;62(10):1013-5. doi: 10.1136/ard.62.10.1013.
- Proudman SM, Conaghan PG, Richardson C, Griffiths B, Green MJ, McGonagle D, Wakefield RJ, Reece RJ, Miles S, Adebajo A, Gough A, Helliwell P, Martin M, Huston G, Pease C, Veale DJ, Isaacs J, van der Heijde DM, Emery P. Treatment of poor-prognosis early rheumatoid arthritis. A randomized study of treatment with methotrexate, cyclosporin A, and intraarticular corticosteroids compared with sulfasalazine alone. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1809-19. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-D.
- Hetland ML, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Ellingsen T, Andersen LS, Hansen I, Skjodt H, Pedersen JK, Lauridsen UB, Svendsen A, Tarp U, Podenphant J, Hansen G, Lindegaard H, de Carvalho A, Ostergaard M, Horslev-Petersen K; CIMESTRA Study Group. Combination treatment with methotrexate, cyclosporine, and intraarticular betamethasone compared with methotrexate and intraarticular betamethasone in early active rheumatoid arthritis: an investigator-initiated, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study. Arthritis Rheum. 2006 May;54(5):1401-9. doi: 10.1002/art.21796.
- American College of Rheumatology Subcommittee on Rheumatoid Arthritis Guidelines. Guidelines for the management of rheumatoid arthritis: 2002 Update. Arthritis Rheum. 2002 Feb;46(2):328-46. doi: 10.1002/art.10148. No abstract available.
- Intra-articular radioactive yttrium and triamcinolone hexacetonide: an inconclusive trial. Arthritis and Rheumatism Council Multicentre Radiosynoviorthesis Trial Group. Ann Rheum Dis. 1984 Aug;43(4):620-3. doi: 10.1136/ard.43.4.620.
- Silverman E, Spiegel L, Hawkins D, Petty R, Goldsmith D, Schanberg L, Duffy C, Howard P, Strand V. Long-term open-label preliminary study of the safety and efficacy of leflunomide in patients with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):554-62. doi: 10.1002/art.20861.
- Neidel J, Boehnke M, Kuster RM. The efficacy and safety of intraarticular corticosteroid therapy for coxitis in juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2002 Jun;46(6):1620-8. doi: 10.1002/art.10313.
- Schumacher HR, Chen LX. Injectable corticosteroids in treatment of arthritis of the knee. Am J Med. 2005 Nov;118(11):1208-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.05.003.
- Ostergaard M, Stoltenberg M, Gideon P, Sorensen K, Henriksen O, Lorenzen I. Changes in synovial membrane and joint effusion volumes after intraarticular methylprednisolone. Quantitative assessment of inflammatory and destructive changes in arthritis by MRI. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1151-61.
- Weitoft T, Larsson A, Saxne T, Ronnblom L. Changes of cartilage and bone markers after intra-articular glucocorticoid treatment with and without postinjection rest in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Dec;64(12):1750-3. doi: 10.1136/ard.2004.035022. Epub 2005 Apr 20.
- Huppertz HI, Pfuller H. Transient suppression of endogenous cortisol production after intraarticular steroid therapy for chronic arthritis in children. J Rheumatol. 1997 Sep;24(9):1833-7.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Sholter DE, Armstrong PW. Adverse effects of corticosteroids on the cardiovascular system. Can J Cardiol. 2000 Apr;16(4):505-11.
- Reid IR. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Baillieres Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2000 Jun;14(2):279-98. doi: 10.1053/beem.2000.0074.
- Furtado RN, Oliveira LM, Natour J. Polyarticular corticosteroid injection versus systemic administration in treatment of rheumatoid arthritis patients: a randomized controlled study. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1691-8.
- Rausch-Stroomann JG, Petry R, Brandt T, Thomas E. [Comparative study on intramuscular and intraarticular administration of the depot steroid Triamcinolone acetonide]. Arzneimittelforschung. 1971 Jun;21(6):836-40. No abstract available. German.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2007
Sist bekreftet
1. juli 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0599/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intraartikulær injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina