- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00506896
Monoartikuláris kortikoszteroid injekció kontra szisztémás adagolás a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében
2007. július 20. frissítette: Federal University of São Paulo
Monoartikuláris kortikoszteroid injekció kontra szisztémás adagolás a rheumatoid arthritises betegek kezelésében: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az intraartikuláris glükokortikoid injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a térd ízületi gyulladásának kezelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szisztémás alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált kettős-vak, kontrollos vizsgálatot végeztek 60 RA-s beteg bevonásával.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen intraartikuláris térd injekciót kapjanak 60 mg triamcinolon-hexacetoniddal és 2%-os (1 ml) xilokain-kloriddal, 1 ml 2%-os xilokain-klorid (IAI csoport) vagy 1 ml xilokain egyszeri intramuszkuláris injekciójával. 2%-os klorid intraartikuláris injekcióban és 60 mg triamcinolon-acetonid és 2%-os xilokain-klorid (1 ml) intramuszkuláris injekcióban (IM csoport).
Az értékeléseket a kiinduláskor és 1, 4, 8 és 12 héttel a beavatkozás után végezték el.
A következő eszközöket alkalmaztuk: az ACR 20%, 50 és 70%-os javítási kritériumokat; VAS a térd reggeli merevségére, fájdalomra és ödémára; térd kerülete és goniometria; Likert-féle javulási skála (IVAS); orális glükokortikoidok és NSAID-ok napi használata, vérnyomás és káros hatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04023-900
- Rheumatology Division, Federal University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 6 hónapja diagnosztizált rheumatoid arthritis
- 18 és 65 év
- II. vagy III. funkcionális osztály az ACR kritériumok szerint
- VAS 5-nél nagyobb térdfájdalom esetén
- Stabil dózisú orális kortikoszteroid alkalmazása az elmúlt 30 napban
- Stabil dózisú DMARD-ok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Aktív ízületi gyulladás legalább az egyik térdben legalább 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált diabetes mellitus vagy magas vérnyomás
- Bármely hely bakteriális fertőzése
- Véralvadási zavarok
- Bőrelváltozás az érintett térden
- Korábbi sebészeti beavatkozások története a térdben
- Intramuszkuláris glükokortikoid alkalmazása az elmúlt 30 napban
- Intraartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban
- Térd injekció az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Triamcinolon-hexacetonid 60mg (3ml) intraartikuláris injekcióban Triamcinolon-acetonid 60mg (3ml) intramuscularisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
VAS térdfájdalmakra
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
mellék- és káros hatások, biztonság
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monique S Konai, MD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi igazgató: Rita V Furtado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Kutatásvezető: Marla F Santos, MD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Jamil Natour, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adebajo AO, Nash P, Hazleman BL. A prospective double blind dummy placebo controlled study comparing triamcinolone hexacetonide injection with oral diclofenac 50 mg TDS in patients with rotator cuff tendinitis. J Rheumatol. 1990 Sep;17(9):1207-10.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Verstappen SM, Jacobs JW, Bijlsma JW; Utrecht Rheumatoid Arthritis Cohort Study Group. The Utrecht experience with different treatment strategies in early rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2003 Sep-Oct;21(5 Suppl 31):S165-8.
- See Y. Intra-synovial corticosteroid injections in juvenile chronic arthritis--a review. Ann Acad Med Singap. 1998 Jan;27(1):105-11.
- Caldwell JR. Intra-articular corticosteroids. Guide to selection and indications for use. Drugs. 1996 Oct;52(4):507-14. doi: 10.2165/00003495-199652040-00004.
- Bird HA, Ring EF, Daniel R, Bacon PA. Comparison of intra-articular methotrexate with intra-articular triamcinolone hexacetonide by thermography. Curr Med Res Opin. 1977;5(2):141-6. doi: 10.1185/03007997709110154.
- Marchesoni A, Sinigaglia L, Ranza R, Varenna M, Battafarano N, Tosi S. Rifamycin SV versus triamcinolone in local treatment of rheumatoid synovitis. Scand J Rheumatol. 1993;22(4):194-8. doi: 10.3109/03009749309099270.
- Stein A, Yassouridis A, Szopko C, Helmke K, Stein C. Intraarticular morphine versus dexamethasone in chronic arthritis. Pain. 1999 Dec;83(3):525-532. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00156-6.
- Schatteman L, Gyselbrecht L, De Clercq L, Mielants H. Treatment of refractory inflammatory monoarthritis in ankylosing spondylitis by intraarticular injection of infliximab. J Rheumatol. 2006 Jan;33(1):82-5. Epub 2005 Nov 15.
- Bliddal H, Terslev L, Qvistgaard E, Konig M, Holm CC, Rogind H, Boesen M, Danneskiold-Samsoe B, Torp-Pedersen S. A randomized, controlled study of a single intra-articular injection of etanercept or glucocorticosteroids in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):341-5. doi: 10.1080/03009740600844530.
- Blyth T, Stirling A, Coote J, Land D, Hunter JA. Injection of the rheumatoid knee: does intra-articular methotrexate or rifampicin add to the benefits of triamcinolone hexacetonide? Br J Rheumatol. 1998 Jul;37(7):770-2. doi: 10.1093/rheumatology/37.7.770.
- Hollander JL. Intrasynovial corticosteroid therapy in arthritis. Md State Med J. 1970 Mar;19(3):62-6. No abstract available.
- MCCARTY DJ Jr, FAIRES JS. A comparison of the duration of local anti-inflammatory effect of several adrenocorticosteroid esters--a bioassay technique. Curr Ther Res Clin Exp. 1963 May;5:284-90. No abstract available.
- Derendorf H, Mollmann H, Gruner A, Haack D, Gyselby G. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of glucocorticoid suspensions after intra-articular administration. Clin Pharmacol Ther. 1986 Mar;39(3):313-7. doi: 10.1038/clpt.1986.45.
- Bain LS, Balch HW, Wetherly JM, Yeadon A. Intraarticular triamcinolone hexacetonide: double-blind comparison with methylprednisolone. Br J Clin Pract. 1972 Dec;26(12):559-61. No abstract available.
- Bird HA, Ring EF, Bacon PA. A thermographic and clinical comparison of three intra-articular steroid preparations in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 1979 Feb;38(1):36-9. doi: 10.1136/ard.38.1.36.
- Jalava S, Saario R. Treatment of finger joints with local steroids. A double-blind study. Scand J Rheumatol. 1983;12(1):12-4. doi: 10.3109/03009748309101996.
- Blyth T, Hunter JA, Stirling A. Pain relief in the rheumatoid knee after steroid injection. A single-blind comparison of hydrocortisone succinate, and triamcinolone acetonide or hexacetonide. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):461-3. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.461.
- Zulian F, Martini G, Gobber D, Agosto C, Gigante C, Zacchello F. Comparison of intra-articular triamcinolone hexacetonide and triamcinolone acetonide in oligoarticular juvenile idiopathic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2003 Oct;42(10):1254-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg358. Epub 2003 Jun 16.
- McCarty DJ. Treatment of rheumatoid joint inflammation with triamcinolone hexacetonide. Arthritis Rheum. 1972 Mar-Apr;15(2):157-73. doi: 10.1002/art.1780150205. No abstract available.
- HOLLANDER JL, BROWN EM Jr, JESSAR RA, BROWN CY. Hydrocortisone and cortisone injected into arthritic joints; comparative effects of and use of hydrocortisone as a local antiarthritic agent. J Am Med Assoc. 1951 Dec 22;147(17):1629-35. doi: 10.1001/jama.1951.03670340019005. No abstract available.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Hochberg MC, Chang RW, Dwosh I, Lindsey S, Pincus T, Wolfe F. The American College of Rheumatology 1991 revised criteria for the classification of global functional status in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1992 May;35(5):498-502. doi: 10.1002/art.1780350502.
- Felson DT, Anderson JJ, Boers M, Bombardier C, Furst D, Goldsmith C, Katz LM, Lightfoot R Jr, Paulus H, Strand V, et al. American College of Rheumatology. Preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jun;38(6):727-35. doi: 10.1002/art.1780380602.
- Lequesne MG. The algofunctional indices for hip and knee osteoarthritis. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):779-81.
- McCarty DJ, Harman JG, Grassanovich JL, Qian C. Treatment of rheumatoid joint inflammation with intrasynovial triamcinolone hexacetonide. J Rheumatol. 1995 Sep;22(9):1631-5.
- Srinivasan A, Amos M, Webley M. The effects of joint washout and steroid injection compared with either joint washout or steroid injection alone in rheumatoid knee effusion. Br J Rheumatol. 1995 Aug;34(8):771-3. doi: 10.1093/rheumatology/34.8.771.
- Armstrong RD, English J, Gibson T, Chakraborty J, Marks V. Serum methylprednisolone levels following intra-articular injection of methylprednisolone acetate. Ann Rheum Dis. 1981 Dec;40(6):571-4. doi: 10.1136/ard.40.6.571.
- Steer JH, Ma DT, Dusci L, Garas G, Pedersen KE, Joyce DA. Altered leucocyte trafficking and suppressed tumour necrosis factor alpha release from peripheral blood monocytes after intra-articular glucocorticoid treatment. Ann Rheum Dis. 1998 Dec;57(12):732-7. doi: 10.1136/ard.57.12.732.
- Weitoft T, Ronnblom L. Randomised controlled study of postinjection immobilisation after intra-articular glucocorticoid treatment for wrist synovitis. Ann Rheum Dis. 2003 Oct;62(10):1013-5. doi: 10.1136/ard.62.10.1013.
- Proudman SM, Conaghan PG, Richardson C, Griffiths B, Green MJ, McGonagle D, Wakefield RJ, Reece RJ, Miles S, Adebajo A, Gough A, Helliwell P, Martin M, Huston G, Pease C, Veale DJ, Isaacs J, van der Heijde DM, Emery P. Treatment of poor-prognosis early rheumatoid arthritis. A randomized study of treatment with methotrexate, cyclosporin A, and intraarticular corticosteroids compared with sulfasalazine alone. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1809-19. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-D.
- Hetland ML, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Ellingsen T, Andersen LS, Hansen I, Skjodt H, Pedersen JK, Lauridsen UB, Svendsen A, Tarp U, Podenphant J, Hansen G, Lindegaard H, de Carvalho A, Ostergaard M, Horslev-Petersen K; CIMESTRA Study Group. Combination treatment with methotrexate, cyclosporine, and intraarticular betamethasone compared with methotrexate and intraarticular betamethasone in early active rheumatoid arthritis: an investigator-initiated, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study. Arthritis Rheum. 2006 May;54(5):1401-9. doi: 10.1002/art.21796.
- American College of Rheumatology Subcommittee on Rheumatoid Arthritis Guidelines. Guidelines for the management of rheumatoid arthritis: 2002 Update. Arthritis Rheum. 2002 Feb;46(2):328-46. doi: 10.1002/art.10148. No abstract available.
- Intra-articular radioactive yttrium and triamcinolone hexacetonide: an inconclusive trial. Arthritis and Rheumatism Council Multicentre Radiosynoviorthesis Trial Group. Ann Rheum Dis. 1984 Aug;43(4):620-3. doi: 10.1136/ard.43.4.620.
- Silverman E, Spiegel L, Hawkins D, Petty R, Goldsmith D, Schanberg L, Duffy C, Howard P, Strand V. Long-term open-label preliminary study of the safety and efficacy of leflunomide in patients with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):554-62. doi: 10.1002/art.20861.
- Neidel J, Boehnke M, Kuster RM. The efficacy and safety of intraarticular corticosteroid therapy for coxitis in juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2002 Jun;46(6):1620-8. doi: 10.1002/art.10313.
- Schumacher HR, Chen LX. Injectable corticosteroids in treatment of arthritis of the knee. Am J Med. 2005 Nov;118(11):1208-14. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.05.003.
- Ostergaard M, Stoltenberg M, Gideon P, Sorensen K, Henriksen O, Lorenzen I. Changes in synovial membrane and joint effusion volumes after intraarticular methylprednisolone. Quantitative assessment of inflammatory and destructive changes in arthritis by MRI. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1151-61.
- Weitoft T, Larsson A, Saxne T, Ronnblom L. Changes of cartilage and bone markers after intra-articular glucocorticoid treatment with and without postinjection rest in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Dec;64(12):1750-3. doi: 10.1136/ard.2004.035022. Epub 2005 Apr 20.
- Huppertz HI, Pfuller H. Transient suppression of endogenous cortisol production after intraarticular steroid therapy for chronic arthritis in children. J Rheumatol. 1997 Sep;24(9):1833-7.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Sholter DE, Armstrong PW. Adverse effects of corticosteroids on the cardiovascular system. Can J Cardiol. 2000 Apr;16(4):505-11.
- Reid IR. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Baillieres Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2000 Jun;14(2):279-98. doi: 10.1053/beem.2000.0074.
- Furtado RN, Oliveira LM, Natour J. Polyarticular corticosteroid injection versus systemic administration in treatment of rheumatoid arthritis patients: a randomized controlled study. J Rheumatol. 2005 Sep;32(9):1691-8.
- Rausch-Stroomann JG, Petry R, Brandt T, Thomas E. [Comparative study on intramuscular and intraarticular administration of the depot steroid Triamcinolone acetonide]. Arzneimittelforschung. 1971 Jun;21(6):836-40. No abstract available. German.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2007. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0599/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a intraartikuláris injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország