Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoartikuláris kortikoszteroid injekció kontra szisztémás adagolás a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében

2007. július 20. frissítette: Federal University of São Paulo

Monoartikuláris kortikoszteroid injekció kontra szisztémás adagolás a rheumatoid arthritises betegek kezelésében: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az intraartikuláris glükokortikoid injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a térd ízületi gyulladásának kezelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szisztémás alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált kettős-vak, kontrollos vizsgálatot végeztek 60 RA-s beteg bevonásával. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen intraartikuláris térd injekciót kapjanak 60 mg triamcinolon-hexacetoniddal és 2%-os (1 ml) xilokain-kloriddal, 1 ml 2%-os xilokain-klorid (IAI csoport) vagy 1 ml xilokain egyszeri intramuszkuláris injekciójával. 2%-os klorid intraartikuláris injekcióban és 60 mg triamcinolon-acetonid és 2%-os xilokain-klorid (1 ml) intramuszkuláris injekcióban (IM csoport). Az értékeléseket a kiinduláskor és 1, 4, 8 és 12 héttel a beavatkozás után végezték el. A következő eszközöket alkalmaztuk: az ACR 20%, 50 és 70%-os javítási kritériumokat; VAS a térd reggeli merevségére, fájdalomra és ödémára; térd kerülete és goniometria; Likert-féle javulási skála (IVAS); orális glükokortikoidok és NSAID-ok napi használata, vérnyomás és káros hatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 04023-900
        • Rheumatology Division, Federal University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 6 hónapja diagnosztizált rheumatoid arthritis
  • 18 és 65 év
  • II. vagy III. funkcionális osztály az ACR kritériumok szerint
  • VAS 5-nél nagyobb térdfájdalom esetén
  • Stabil dózisú orális kortikoszteroid alkalmazása az elmúlt 30 napban
  • Stabil dózisú DMARD-ok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív ízületi gyulladás legalább az egyik térdben legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált diabetes mellitus vagy magas vérnyomás
  • Bármely hely bakteriális fertőzése
  • Véralvadási zavarok
  • Bőrelváltozás az érintett térden
  • Korábbi sebészeti beavatkozások története a térdben
  • Intramuszkuláris glükokortikoid alkalmazása az elmúlt 30 napban
  • Intraartikuláris injekció az elmúlt 3 hónapban
  • Térd injekció az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Triamcinolon-hexacetonid 60mg (3ml) intraartikuláris injekcióban Triamcinolon-acetonid 60mg (3ml) intramuscularisan beadva
Más nevek:
  • Triancil®
  • Theracort®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VAS térdfájdalmakra
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
12 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellék- és káros hatások, biztonság
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
12 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monique S Konai, MD, Federal University of São Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Rita V Furtado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Kutatásvezető: Marla F Santos, MD, Federal University of São Paulo
  • Tanulmányi szék: Jamil Natour, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a intraartikuláris injekció

3
Iratkozz fel