Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og toleransen til BAY58-2667

14. april 2017 oppdatert av: Bayer

Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal fase IIb-studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til BAY58-2667 gitt intravenøst ​​hos pasienter med dekompensert kronisk kongestiv hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å vurdere et dosetitreringsskjema av et nytt legemiddel (BAY58-2667) gitt intravenøst, for å vurdere om dette er trygt og kan bidra til å forbedre velvære, symptomer (f.eks. pust) og utfall av dekompensert hjertesvikt. Pasienter som lever med kronisk hjertesvikt har en risiko for økt antall sykehusinnleggelser på grunn av forverring av tilstanden deres (dekompensert hjertesvikt). Dagens behandling av akutt hjertesvikt består av oksygen og medisinsk behandling med vasodilatorer og positive inotrope midler (medikamenter, som skal styrke hjertets pumpefunksjon) som har sine begrensninger. Derfor er det behov for nye legemidler i behandling av akutt varmesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129010
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8765
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2316
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Zabrze, Polen, 41-800
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
      • Golnik, Slovenia, 4204
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Girona, Spania, 17007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S44 5BL
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Storbritannia, EN5 3DJ
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
      • Hradec kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 301 00
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Vac, Ungarn, 2600
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dekompensert kronisk kongestiv hjertesvikt, NYHA funksjonsklasse III-IV, enten iskemisk eller ikke-iskemisk, som krever sykehusinnleggelse og med klinisk indikasjon for parenteral farmakoterapi og invasiv hemodynamisk overvåking (dvs. inneliggende Swan-Ganz lungearteriekateter) og PCWP >/ = 18 mmHg.
  • Pasienter må ha den kliniske diagnosen CHF stilt minst 3 måneder før registrering.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder.
  • Akutt de-novo hjertesvikt.
  • Akutt hjerteinfarkt og/eller hjerteinfarkt innen 30 dager.
  • Valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Vil være standardbehandling og BAY 58-2667, opptitrering fra 100-600 µg/g, intravenøs, over maksimalt 48 timer
Placebo komparator: Arm 1
Legemiddel: Placebo
Vil være standardbehandling og placebo versus, opptitrering fra 100-600 µg/g, intravenøst, over maksimalt 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmålet vil være endringen av pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) fra baseline til 8 timer versus placebo.
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 30 dagers oppfølging
Opptil 30 dagers oppfølging
Rehospitalisering
Tidsramme: Opptil 30 dagers oppfølging
Opptil 30 dagers oppfølging
Andre hemodynamiske målinger
Tidsramme: Opptil 48 timer
Høyre atrietrykk (RAP); gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP-gjennomsnitt); pulmonal arterie systolisk trykk (PASP); pulmonal arterie diastolisk trykk (PADP); hjerteutgang (CO); hjerteindeks (CI); gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP); pulmonal vaskulær motstand (PVR); pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI); systemisk vaskulær motstand (SVR); og systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Opptil 48 timer
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Oppfølging i opptil 30 dager
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling, laboratorieparametre, nyrefunksjon, dødelighet på sykehus, liggetid på intensivavdeling og 30-dagers mortalitet/sykelighet.
Oppfølging i opptil 30 dager
Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Under både titrerings- og vedlikeholdsfasen ble evaluert.
Under både titrerings- og vedlikeholdsfasen ble evaluert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12480
  • 2007-003059-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere