Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating BENEFIX in Previously Treated Patients With Hemophilia B

26. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Evaluation of Efficacy and Safety of Benefix®- Coagulation Factor ix, Recombinant, in Previously Treated Patients With Hemophilia b.

To assess efficacy and safety of BeneFix® for prophylaxis in "Short-term" therapy and on demand therapy for all bleeding episodes of subjects with hemophilia B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Phase IV, open-label, non comparative, multicenter, previously treated patients (PTP) clinical trial. Patients with severe or moderate hemophilia B with baseline levels of plasma factor IX < 5% activity will participate in this study for both treatment regimens: "on demand" therapy for acute bleeding episodes and therapy for prophylaxis of bleeding episodes ( "Short-term therapy")*.

* Short-Term Therapy: Prophylactic therapy given before surgery, including dental procedures, prior to a event that would likely result in bleeding ( sports, exercise, or heavy work), as well as to prevent further bleeds into a target joint). This short-term therapy for intermittent secondary therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with moderate to severe hemophilia B ( < 5% circulating factor IX activity) having acute hemorrhage or requiring "short-term therapy" for intermittent secondary prophylaxis regimens.
  2. HIV seropositive ( asymptomatic) or seronegative subjects.
  3. No history or detectable inhibitors.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Patients will receive Benefix IV according to blood amount
Legemiddel: Recombinant Factor IX Coagulation
Benefix IV each 12 hours for 2 a 5 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary variable will be the clinical response of BeneFix* in avoiding stopping or avoiding bleeding.
Tidsramme: 9 months
9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The secondary variables will be hemostasis and blood loss during and after surgery.
Tidsramme: 9 months
9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3090A-100932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili B

Kliniske studier på Recombinant Factor IX Coagulation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere