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Study Evaluating BENEFIX in Previously Treated Patients With Hemophilia B

26 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Evaluation of Efficacy and Safety of Benefix®- Coagulation Factor ix, Recombinant, in Previously Treated Patients With Hemophilia b.

To assess efficacy and safety of BeneFix® for prophylaxis in "Short-term" therapy and on demand therapy for all bleeding episodes of subjects with hemophilia B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase IV, open-label, non comparative, multicenter, previously treated patients (PTP) clinical trial. Patients with severe or moderate hemophilia B with baseline levels of plasma factor IX < 5% activity will participate in this study for both treatment regimens: "on demand" therapy for acute bleeding episodes and therapy for prophylaxis of bleeding episodes ( "Short-term therapy")*.

* Short-Term Therapy: Prophylactic therapy given before surgery, including dental procedures, prior to a event that would likely result in bleeding ( sports, exercise, or heavy work), as well as to prevent further bleeds into a target joint). This short-term therapy for intermittent secondary therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with moderate to severe hemophilia B ( < 5% circulating factor IX activity) having acute hemorrhage or requiring "short-term therapy" for intermittent secondary prophylaxis regimens.
  2. HIV seropositive ( asymptomatic) or seronegative subjects.
  3. No history or detectable inhibitors.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patients will receive Benefix IV according to blood amount
Médicament: Recombinant Factor IX Coagulation
Benefix IV each 12 hours for 2 a 5 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary variable will be the clinical response of BeneFix* in avoiding stopping or avoiding bleeding.
Délai: 9 months
9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The secondary variables will be hemostasis and blood loss during and after surgery.
Délai: 9 months
9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3090A-100932

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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