- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00586885
Effects of Alanine in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
9. oktober 2012 oppdatert av: Keith D Lindor, M.D.
A Pilot Study: Therapeutic Effect of L-Alanine in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Purpose of this study is to assess the therapeutic efficacy of L-alanine in improving biological and histological findings by administrating 6-18g/day L-alanine for one year.
We will also assess the safety and toxicity profile of long-term administration of L-alanine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and females, age between 18 and 75
- Histological diagnosis of steatohepatitis with or without fibrosis made within one year of entry
- Transaminase levels (ALT or AST) more than 1.5 times the upper normal limit on at least two occasions with one assessment in three months or more prior to treatment of this study
- Previous and current alcohol consumption less than 20g per day by patient-provided information.
- Written informed consent specific for this protocol available prior to entry.
- Patients with diabetes and on stable medical management for six months prior to entry and an anticipated stable program throughout the study will be eligible. Medications that may be used include insulin, biguanides and sulfonylureas.
- Patients with congestive heart failure, hypertension and arrhythmia controlled by medications and without cardiac episodes during the past 6 months will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Any causes for liver disease other than nonalcoholic steatohepatitis that are confirmed by patient history, laboratory data, or histological data
Decompensated liver disease based on laboratory data, or clinical manifestations
- Hemoglobin <11.0g/dl for male, <10.0 g/dl for female
- White blood cells <2000 /mm3
- Platelet count <50,000/mm3
- Prothrombin time >INR 1.5
- Total Bilirubin >2.0 g/dl
- Albumin <3.0/dl
- The presence of ascites
- The presence of bleeding varices
- The presence of spontaneous encephalopathy
- Any previous experimental treatment of NASH within the past 3 months such as betaine, thiazolidinediones, α-tocopherol, or UDCA
- Pre-existing diseases/situations that could interfere with the results or the completion of this trial.
Uncontrolled diabetes mellitus meeting following criteria in previous 3 months
- Fasting blood sugar >200 mg/dl
- Hemoglobin A1c >12%
- Renal or liver transplant patients
Renal dysfunction in previous 3 months
a) CCr <50ml/min
- Severe cardiovascular dysfunction in previous 6 months
- Congestive heart failure
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled arrhythmia
- Patients with hyperlipidemia on a medical program for control of lipids which has had a change in drug treatment in the proceeding six months or with anticipated changes in the year of the study.
- Chronic pulmonary disease such as COPD requiring corticosteroid therapy in previous 3 months
- Active autoimmune or immunologically mediated diseases including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases in previous 12 months
- Previous (in three years) or present malignant disease except for non-melanoma skin cancer
- Untreated hyperthyroidism and hypothyroidism
- Substance abuse of oral, I.V., or inhaled drugs.
- If patients with history of substance abuse are considered as participants in this trial, patients must have abstained from using the abused substance for at least one year.
- Patients receiving methadone within the past 6 months are also excluded.
- Any other conditions that would make the patients unsuitable for enrollment in the opinion of the investigator in terms of interference in completing the trial and/or results of trial.
- Pregnant women
- Unwillingness of patients and /or partner to use contraceptive during treatment and for 3 months after discontinuation of treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Enarm, aktiv behandling
|
6g of L-alanine (powder)once per day for the first month, twice per day for the second month, then three times per day from the third month for 10 months.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the safety and tolerability of long-term L-alanine supplementation and the therapeutic efficacy of long-term L-alanine supplementation by evaluating liver biochemistry and histological findings.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Determine the effect of L-alanine on gene profiles, anti-oxidant response and inflammatory response in hepatocytes. Evaluate possible correlation between therapeutic efficacy and gene profiles altered by L-alanine supplementation
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suzuki A, Charlton MR, Lymp JF, et al. A pilot study: No therapeutic effect of L-alanine in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Food and Nutrition Sciences 2: 67-73, 2010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1753-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
Kliniske studier på L-alanine
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkjent
-
Emory UniversityEmmaus Medical, Inc.Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereFullførtUtvikling | Biologiske markører | Ernæring | Kort tarm syndrom | Infeksjoner i blodetForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Vincent Martin, MDTargeted Medical PharmaAvsluttet
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringAkutt aortasyndrom | AortadisseksjonKina
-
Yonsei UniversityUkjentAortaklaff stenoisKorea, Republikken
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbeidspartnereUkjentLivskvalitet | MuskelatrofiForente stater
-
Augusta UniversityAvsluttetFruktoseintoleranse i kostenForente stater
-
Meridian Bioscience, Inc.Virginia Commonwealth University; Asian Institute of Gastroenterology,...FullførtFriske Frivillige | Kronisk pankreatittIndia