Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ZSP1273-tabletter hos pasienter med akutt ukomplisert influensa A

24. juni 2023 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie av ZSP1273-tabletter sammenlignet med placebo- eller oseltamivirpasienter med akutt ukomplisert influensa A

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og aktiv kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ZSP1273-tabletter i behandlingen av akutt ukomplisert influensa A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Fujian Provincal Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde University of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provicial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The Second People's hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provicial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kina
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shangyao, Jiangxi, Kina
        • Shangyao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • General Hospital Of Liaohe Oilfield
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical university hospital
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi people's hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • General Hospital of Western Theater of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provicial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dazhou, Sichuan, Kina
        • Dazhou Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ruian, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er i stand til å forstå studien og overholde alle studieprosedyrer, og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke før forhåndsdoseundersøkelsene på riktig måte.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 til ≤ 64 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykkeskjema

  3. Pasienter med diagnosen influensavirusinfeksjon bekreftet av alle følgende

    • Positiv rask antigentest (RAT) med strupeprøver; og
    • Feber ≥ 38ºC (aksillær) i førdoseundersøkelsene eller > 4 timer etter dosering av febernedsettende midler hvis de ble tatt; og
    • Minst ett av følgende generelle systemiske symptomer assosiert med influensa er tilstede med en alvorlighetsgrad på moderat eller større I. Hodepine II. Feber eller frysninger III. Muskel- eller leddsmerter IV. Utmattelse
    • Minst ett av følgende luftveissymptomer assosiert med influensa er tilstede med en alvorlighetsgrad på moderat eller større I. Hoste II. Sår hals III. Nesetetthet

  4. Tidsintervallet mellom symptomdebut og førdoseundersøkelsene er 48 timer eller mindre. Utbruddet av symptomer er definert som enten

    • Tidspunktet for den første økningen i kroppstemperatur (en økning på minst 1ºC fra normal kroppstemperatur)
    • Tidspunkt da pasienten opplever minst ett generelt eller respiratorisk symptom
  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 3 måneder etter den første dosen av ZSP1273 eller oseltamivir

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling
  2. Pasienter i alderen ≥ 18 år med kjent allergi mot oseltamivir (Tamiflu) eller ZSP1273
  3. Pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller kapsler eller noen medisinsk historie i mage-tarmkanalen som forstyrrer absorpsjonen av legemidler
  4. Pasienter som har mottatt antivirale medisiner inkludert peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin innen 7 dager før undersøkelsene før dosen.
  5. Pasienter som har mottatt kinesisk patentmedisin eller urtemedisin med antiviral effekt innen 7 dager før førdoseundersøkelsene
  6. Pasienter som har mottatt resept mot influensa innen 7 dager før undersøkelsene før dosen
  7. Person som produserer purulent sputum eller har suppurativ betennelse i mandlene.
  8. Hvite blodceller (WBC)>10,0×109/L ved screening.
  9. Røntgenundersøkelse av thorax bekreftet bronkitt, lungebetennelse, pleural effusjon eller pulmonale interstitielle lesjoner.
  10. Pasienter som har opplevd luftveisinfeksjon, otitis media, nasosinusitis.
  11. Pasienter med alvorlige eller ukontrollerbare underliggende sykdommer: blodsykdommer, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), leversykdommer (ALT eller AST≥3 ULN, total bilirubin≥1,5) ULN), nyrelidelser (serumkreatinin > 177 μmol/L eller 2 mg/dL), kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), psykiske lidelser
  12. Immunsvikt, inkludert ondartet svulst, organ- eller margtransplantasjon, infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV] eller pasienter som får immunsuppressiv behandling 3 måneder før registrering.
  13. Samtidig behandling med aspirin eller salisylsyre.
  14. Pasienter som veier < 40 kg eller sykelig overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m2)
  15. Kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  16. Graviditet eller amming ved screening og under studien. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og under forsøket.
  17. Har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering.
  18. Pasienter som, etter utforskerens oppfatning, neppe vil overholde nødvendige studiebesøk, egenvurderinger og intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
Forsøkspersonene fikk 5 doser ZSP1273 på 600 mg én gang daglig sammen med matchende placebo av oseltamivir placebo oralt to ganger daglig (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5 dager
Legemiddel: ZSP1273 600 mg
3 x 200 mg tablett tatt oralt
Legemiddel: Placebo til Oseltamivir
Placebo-kapsler som matcher oseltamivir2 X 75 mg
Aktiv komparator: Oseltamivir 75mg + ZSP1273 Placebo
Forsøkspersonene fikk 10 doser Oseltamivir i en dose på 75 mg to ganger daglig (BID) med matchende placebo av ZSP1273 oralt en gang daglig med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5 dager
Legemiddel: Oseltamivir (oral)
2 x 75 mg tablett tatt oralt
Legemiddel: Placebo til ZSP1273
Placebo-kapsler som matcher ZSP1273 600 mg
Placebo komparator: Placebo komparator
Forsøkspersonene fikk 5 doser med matchende placebo av ZSP1273 og Oseltamivir to ganger daglig (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller, over 5 dager
Legemiddel: Placebo til Oseltamivir
Placebo-kapsler som matcher oseltamivir2 X 75 mg
Legemiddel: Placebo til ZSP1273
Placebo-kapsler som matcher ZSP1273 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av symptomer hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer).

Tid til lindring av symptomer ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til tidspunktet da alle de syv influensarelaterte symptomene av deltakeren ble vurdert som fraværende (0) eller milde (1) i minst 21,5 timer.

Tid til lindring av symptomer ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier(KM)-metoden; deltakere som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til lindring av symptomer hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer).

Tid til lindring av symptomer ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til tidspunktet da alle de syv influensarelaterte symptomene av deltakeren ble vurdert som fraværende (0) eller milde (1) i minst 21,5 timer.

Tid til lindring av symptomer ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier(KM)-metoden; deltakere som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt
Inntil 14 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med positiv influensavirustiter på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Virustiter ble kvantifisert fra nasofaryngeale vattpinner ved hjelp av vevskulturmetoder.
Dag 2, 4, 6
Prosentandel av deltakere med positiv influensavirustiter på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Virustiter ble kvantifisert fra nasofaryngeale vattpinner ved hjelp av vevskulturmetoder.
Dag 2, 4, 6
Prosentandel av deltakere med positivt influensavirus ved RT-PCR på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Influensavirus ribonukleinsyre (RNA) ble kvantifisert fra nasofaryngeale vattpinner.
Dag 2, 4, 6
Prosentandel av deltakere med positivt influensavirus ved RT-PCR på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Influensavirus ribonukleinsyre (RNA) ble kvantifisert fra nasofaryngeale vattpinner.
Dag 2, 4, 6
Endring fra baseline i virustiter på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Virustiter ble kvantifisert fra nasofaryngeale vattpinner.
Dag 2, 4, 6
Endring fra baseline i virustiter på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Virustiter ble kvantifisert fra nasofaryngeale vattpinner.
Dag 2, 4, 6
Endring fra baseline i virus-RNA (RT-PCR) på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Nasofaryngeale vattpinner ble oppnådd for viral kvantifisering.
Dag 2, 4, 6
Endring fra baseline i virus-RNA (RT-PCR) på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Nasofaryngeale vattpinner ble oppnådd for viral kvantifisering.
Dag 2, 4, 6
Area Under the Curve (AUC) justert etter baseline i influensavirustiter i deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 6 dager etter første dose
Dette endepunktet ble definert som AUC for endring fra baseline i virustiter fra dag 1 til dag 5. AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden
Inntil 6 dager etter første dose
Area Under the Curve (AUC) justert etter baseline i influensavirustiter i deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 6 dager etter første dose
Dette endepunktet ble definert som AUC for endring fra baseline i virustiter fra dag 1 til dag 5. AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden
Inntil 6 dager etter første dose
Tid til opphør av virusutskillelse bestemt av virustiter hos deltakere randomisert til ZSP-1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 6 dager etter første dose
Inntil 6 dager etter første dose
Tid til opphør av virusutskillelse bestemt av virustiter hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 6 dager etter første dose
Inntil 6 dager etter første dose
Tid til opphør av virusutskillelse bestemt av virus-RNA hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 6 dager etter første dose
Inntil 6 dager etter første dose
Tid til opphør av virusutskillelse bestemt av virus-RNA hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller oseltamivir
Tidsramme: Inntil 6 dager etter første dose
Inntil 6 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere hvis symptomer ble lindret på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer). Symptomlindring ble definert som alle de syv influensa-relaterte symptomene vurdert av deltakeren som fraværende (0) eller milde (1)
Inntil 14 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere hvis symptomer ble lindret på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer). Symptomlindring ble definert som alle de syv influensa-relaterte symptomene vurdert av deltakeren som fraværende (0) eller milde (1)
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til lindring av de fire systemiske symptomene hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer).

Tid til lindring av de 4 systemiske symptomene ble definert som tiden mellom initiering av studiebehandlingen til tidspunktet da alle 4 systemiske symptomene (hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) ble vurdert av deltakeren til 0 (Ingen) eller 1 (Mild) i en varighet på minst 21,5 timer.

Tid til lindring av de 4 systemiske symptomene ble analysert ved bruk av KM-metoder; deltakere som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt.
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til lindring av de fire systemiske symptomene hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer).

Tid til lindring av de 4 systemiske symptomene ble definert som tiden mellom initiering av studiebehandlingen til tidspunktet da alle 4 systemiske symptomene (hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) ble vurdert av deltakeren til 0 (Ingen) eller 1 (Mild) i en varighet på minst 21,5 timer.

Tid til lindring av de 4 systemiske symptomene ble analysert ved bruk av KM-metoder; deltakere som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt.
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til lindring av de tre luftveissymptomene hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
  • Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer). Tid til lindring av de 3 luftveissymptomene ble definert som tiden fra start av studiebehandlingen til tidspunktet da alle 3 luftveissymptomene (hoste, sår hals og tett nese) ble vurdert av deltakeren som fraværende (0) eller milde (1) ) i minst 21,5 timer
  • Tid til lindring av de 3 luftveissymptomene ble analysert ved bruk av KM-metoden; deltakere som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til lindring av de tre luftveissymptomene hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
  • Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer). Tid til lindring av de 3 luftveissymptomene ble definert som tiden fra start av studiebehandlingen til tidspunktet da alle 3 luftveissymptomene (hoste, sår hals og tett nese) ble vurdert av deltakeren som fraværende (0) eller milde (1) ) i minst 21,5 timer
  • Tid til lindring av de 3 luftveissymptomene ble analysert ved bruk av KM-metoden; deltakere som ikke opplevde lindring av symptomer ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt
Inntil 14 dager etter første dose
Endring fra baseline i sammensatt symptompoengsum på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
  • Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer)
  • Den sammensatte symptompoengsummen er den totale poengsummen av de 7 influensasymptomene vurdert av deltakeren på hvert tidspunkt
Inntil 14 dager etter første dose
Endring fra baseline i sammensatt symptompoengsum på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
  • Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer)
  • Den sammensatte symptompoengsummen er den totale poengsummen av de 7 influensasymptomene vurdert av deltakeren på hvert tidspunkt
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til oppløsning av feber hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
  • Tid til opphør av feber ble definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og opphør av feber. Feberoppløsningen ble definert som tiden da deltakerens selvmålte aksillære temperatur ble mindre enn 37 ºC og ble holdt på under 37 ºC i en varighet på minst 12 timer
  • Tid til oppløsning av feber ble analysert ved bruk av KM-metoder; deltakere som ikke opplevde oppløsning av feber ved det siste observasjonstidspunktet, ble sensurert på det tidspunktet
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til oppløsning av feber hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
  • Tid til opphør av feber ble definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og opphør av feber. Feberoppløsningen ble definert som tiden da deltakerens selvmålte aksillære temperatur ble mindre enn 37 ºC og ble holdt på under 37 ºC i en varighet på minst 12 timer
  • Tid til oppløsning av feber ble analysert ved bruk av KM-metoder; deltakere som ikke opplevde oppløsning av feber ved det siste observasjonstidspunktet, ble sensurert på det tidspunktet
Inntil 14 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere som rapporterer normal temperatur på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Definert som prosentandelen av pasienter hvis aksillære temperatur falt til mindre enn 37ºC etter oppstart av studiebehandling
Inntil 14 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere som rapporterer normal temperatur på hvert tidspunkt i deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Definert som prosentandelen av pasienter hvis aksillære temperatur falt til mindre enn 37ºC etter oppstart av studiebehandling
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til lindring av individuelle symptomer hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer).

Tid til lindring av hvert symptom ble definert som tiden fra behandlingsstart til starten av tidsperioden da det individuelle symptomet ble vurdert av deltakeren til 0 (ingen) eller 1 (mild) i en varighet på minst 21,5 timer .
Inntil 14 dager etter første dose
Tid til lindring av individuelle symptomer hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av syv influensaassosierte symptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) på en 4-punkts skala (med 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 alvorlige symptomer).

Tid til lindring av hvert symptom ble definert som tiden fra behandlingsstart til starten av tidsperioden da det individuelle symptomet ble vurdert av deltakeren til 0 (ingen) eller 1 (mild) i en varighet på minst 21,5 timer .
Inntil 14 dager etter første dose
Tid for å gå tilbake til preinfluensa helsestatus hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Inntil 14 dager etter første dose
Tid for å gå tilbake til preinfluensa helsestatus hos voksne randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og tilbakevending til normale daglige aktiviteter. Retur til normale daglige aktiviteter defineres som tidspunktet da forsøkspersonen vurderer sine aktiviteter som 10. Forsøkspersoner med en baseline selvvurdert daglig aktivitetsscore på 10 er ikke inkludert i denne analysen.
Inntil 14 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere med influensa-relaterte komplikasjoner hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Definert som tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og tilbakevending til normale daglige aktiviteter. Retur til normale daglige aktiviteter defineres som tidspunktet da forsøkspersonen vurderer sine aktiviteter som 10. Forsøkspersoner med en baseline selvvurdert daglig aktivitetsscore på 10 er ikke inkludert i denne analysen.
Inntil 14 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere med influensa-relaterte komplikasjoner hos deltakere randomisert til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Inntil 14 dager etter første dose
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 14 dager etter første dose
Definert som endringen fra baseline i indeksverdien og den i EQ VAS-score som beregnet fra EQ-5D-5L spørreskjemaet.
Inntil 14 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSP1273-20-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på ZSP1273 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere